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Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)

8 de julho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.

The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Espanha, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Itália, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
  • Congenital FXIII A-subunit deficiency
  • Actual or planned exposure to rFXIII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
rFXIII
Medicamento: catridecacog
No treatment given. All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
Outros nomes:
  • fator recombinante XIII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
Prazo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
All serious adverse events collected
Prazo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medical events of special interest collected
Prazo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medication errors and near medication errors collected
Prazo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
Prazo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Frequency of bleeding episodes collected
Prazo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1841-3868
  • U1111-1131-1558 (Outro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/3687 (Identificador de registro: EU PAS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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