Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
2018年11月1日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:
- intolerance to antihypertensive medication
- inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
- renal artery stenosis
- chronic kidney disease
- non-compliance to antihypertensive medication
A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.
The duration of this study is 36 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
- Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
- Renal artery stenosis
- Chronic Kidney Disease
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Renal Denervation
Renal Denervation treatment
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Renal Denervation
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in average office blood pressure
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
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baseline to 6 months post procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化のマーカーの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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拡張指数 (AI) や脈波伝播速度 (PWV) などの動脈硬化マーカーの変化
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ベースラインから6か月まで
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Blood pressure control
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
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baseline to 6 months post procedure
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Number of drugs required to reach target blood pressure
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Number of drugs required to reach target blood pressure
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baseline to 6 months post procedure
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Time to achieve blood pressure target
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Time to achieve blood pressure target
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baseline to 6 months post procedure
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Change in sympathetic nerve activity
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
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baseline to 6 months post procedure
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Change in left ventricular structure and function
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
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baseline to 6 months post procedure
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Change in Quality of life
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
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baseline to 6 months post procedure
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Change in serum and urine Biochemistry
時間枠：baseline to 6 months post procedure
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Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
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baseline to 6 months post procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus P Schlaich, MD、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。