Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

1 novembre 2018 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:

  • intolerance to antihypertensive medication
  • inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
  • renal artery stenosis
  • chronic kidney disease
  • non-compliance to antihypertensive medication

A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.

The duration of this study is 36 months.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
  • Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
  • Renal artery stenosis
  • Chronic Kidney Disease

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal Denervation
Renal Denervation treatment
Dispositivo: Renal Denervation
Renal Denervation
Altri nomi:
  • Catetere per denervazione renale Symplicity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in average office blood pressure
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica dei marcatori di rigidità arteriosa inclusi l'indice di aumento (AI) e la velocità dell'onda del polso (PWV)
basale a 6 mesi
Blood pressure control
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
baseline to 6 months post procedure
Change in sympathetic nerve activity
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months post procedure
Change in left ventricular structure and function
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
baseline to 6 months post procedure
Change in serum and urine Biochemistry
Lasso di tempo: baseline to 6 months post procedure
Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
baseline to 6 months post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087/12
  • 1034397 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Renal Denervation

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi