Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:
- intolerance to antihypertensive medication
- inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
- renal artery stenosis
- chronic kidney disease
- non-compliance to antihypertensive medication
A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.
The duration of this study is 36 months.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
- Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
- Renal artery stenosis
- Chronic Kidney Disease
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Renal Denervation
Renal Denervation treatment
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Renal Denervation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in average office blood pressure
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
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baseline to 6 months post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores de rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores de rigidez arterial, incluido el índice de aumento (AI) y la velocidad de la onda del pulso (PWV)
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línea de base a 6 meses
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Blood pressure control
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
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baseline to 6 months post procedure
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Number of drugs required to reach target blood pressure
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Number of drugs required to reach target blood pressure
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baseline to 6 months post procedure
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Time to achieve blood pressure target
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Time to achieve blood pressure target
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baseline to 6 months post procedure
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Change in sympathetic nerve activity
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
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baseline to 6 months post procedure
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Change in left ventricular structure and function
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
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baseline to 6 months post procedure
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Change in Quality of life
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
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baseline to 6 months post procedure
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Change in serum and urine Biochemistry
Periodo de tiempo: baseline to 6 months post procedure
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Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
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baseline to 6 months post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 087/12
- 1034397 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .