Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:

  • intolerance to antihypertensive medication
  • inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
  • renal artery stenosis
  • chronic kidney disease
  • non-compliance to antihypertensive medication

A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.

The duration of this study is 36 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
  • Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
  • Renal artery stenosis
  • Chronic Kidney Disease

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renal Denervation
Renal Denervation treatment
Urządzenie: Renal Denervation
Renal Denervation
Inne nazwy:
  • Cewnik do odnerwiania nerek Symplicity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in average office blood pressure
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników sztywności tętnic
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wskaźników sztywności tętnic, w tym wskaźnika augmentacji (AI) i prędkości fali tętna (PWV)
podstawowa do 6 miesięcy
Blood pressure control
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
baseline to 6 months post procedure
Change in sympathetic nerve activity
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months post procedure
Change in left ventricular structure and function
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
baseline to 6 months post procedure
Change in serum and urine Biochemistry
Ramy czasowe: baseline to 6 months post procedure
Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
baseline to 6 months post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087/12
  • 1034397 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Renal Denervation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj