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Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

1 novembre 2018 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute

Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:

  • intolerance to antihypertensive medication
  • inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
  • renal artery stenosis
  • chronic kidney disease
  • non-compliance to antihypertensive medication

A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.

The duration of this study is 36 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
  • Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
  • Renal artery stenosis
  • Chronic Kidney Disease

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renal Denervation
Renal Denervation treatment
Dispositif: Renal Denervation
Renal Denervation
Autres noms:
  • Cathéter de dénervation rénale Symplicity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in average office blood pressure
Délai: baseline to 6 months post procedure
Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de la rigidité artérielle
Délai: de base à 6 mois
Modification des marqueurs de la rigidité artérielle, y compris l'indice d'augmentation (AI) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
de base à 6 mois
Blood pressure control
Délai: baseline to 6 months post procedure
Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
Délai: baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
Délai: baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
baseline to 6 months post procedure
Change in sympathetic nerve activity
Délai: baseline to 6 months post procedure
Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months post procedure
Change in left ventricular structure and function
Délai: baseline to 6 months post procedure
Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life
Délai: baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
baseline to 6 months post procedure
Change in serum and urine Biochemistry
Délai: baseline to 6 months post procedure
Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
baseline to 6 months post procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baker Heart and Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 087/12
  • 1034397 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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