Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
1 de novembro de 2018 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:
- intolerance to antihypertensive medication
- inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
- renal artery stenosis
- chronic kidney disease
- non-compliance to antihypertensive medication
A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.
The duration of this study is 36 months.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
- Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
- Renal artery stenosis
- Chronic Kidney Disease
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Renal Denervation
Renal Denervation treatment
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Renal Denervation
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in average office blood pressure
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
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baseline to 6 months post procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores de rigidez arterial
Prazo: linha de base para 6 meses
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Alteração nos marcadores de rigidez arterial, incluindo Índice de Aumento (AI) e Velocidade de Onda de Pulso (PWV)
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linha de base para 6 meses
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Blood pressure control
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
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baseline to 6 months post procedure
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Number of drugs required to reach target blood pressure
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Number of drugs required to reach target blood pressure
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baseline to 6 months post procedure
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Time to achieve blood pressure target
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Time to achieve blood pressure target
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baseline to 6 months post procedure
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Change in sympathetic nerve activity
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
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baseline to 6 months post procedure
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Change in left ventricular structure and function
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
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baseline to 6 months post procedure
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Change in Quality of life
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
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baseline to 6 months post procedure
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Change in serum and urine Biochemistry
Prazo: baseline to 6 months post procedure
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Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
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baseline to 6 months post procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087/12
- 1034397 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
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