Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
1 november 2018 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute
Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:
- intolerance to antihypertensive medication
- inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
- renal artery stenosis
- chronic kidney disease
- non-compliance to antihypertensive medication
A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.
The duration of this study is 36 months.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
- Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
- Renal artery stenosis
- Chronic Kidney Disease
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renal Denervation
Renal Denervation treatment
|
Renal Denervation
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in average office blood pressure
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
|
baseline to 6 months post procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in markers van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in markers van arteriële stijfheid inclusief Augmentation Index (AI) en Pulse Wave Velocity (PWV)
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Blood pressure control
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Number of drugs required to reach target blood pressure
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Number of drugs required to reach target blood pressure
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Time to achieve blood pressure target
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Time to achieve blood pressure target
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in sympathetic nerve activity
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in left ventricular structure and function
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in Quality of life
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in serum and urine Biochemistry
Tijdsspanne: baseline to 6 months post procedure
|
Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
|
baseline to 6 months post procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 087/12
- 1034397 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .