Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
1. november 2018 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute
Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)
This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:
- intolerance to antihypertensive medication
- inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
- renal artery stenosis
- chronic kidney disease
- non-compliance to antihypertensive medication
A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.
The duration of this study is 36 months.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
- Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
- Renal artery stenosis
- Chronic Kidney Disease
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal Denervation
Renal Denervation treatment
|
Renal Denervation
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in average office blood pressure
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
|
baseline to 6 months post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i markører for arteriell stivhet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i markører for arteriell stivhet inkludert Augmentation Index (AI) og Pulse Wave Velocity (PWV)
|
baseline til 6 måneder
|
|
Blood pressure control
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Number of drugs required to reach target blood pressure
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Number of drugs required to reach target blood pressure
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Time to achieve blood pressure target
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Time to achieve blood pressure target
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in sympathetic nerve activity
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in left ventricular structure and function
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in Quality of life
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
|
baseline to 6 months post procedure
|
|
Change in serum and urine Biochemistry
Tidsramme: baseline to 6 months post procedure
|
Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
|
baseline to 6 months post procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 087/12
- 1034397 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .