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Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

2018年11月1日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute

Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

This is an observational proof of concept study investigating the safety and effectiveness of renal denervation to lower blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled due to:

  • intolerance to antihypertensive medication
  • inability to take antihypertensive medication due to planned pregnancy
  • renal artery stenosis
  • chronic kidney disease
  • non-compliance to antihypertensive medication

A total of 125 participants, 25 from each of the groups mentioned above will be recruited to the study.

The duration of this study is 36 months.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • Intolerance to ≥2 antihypertensive drug classes
  • Inability to take Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) or Direct Renin inhibitors (DRIs) due to planned pregnancy
  • Renal artery stenosis
  • Chronic Kidney Disease

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of childbearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Renal Denervation
Renal Denervation treatment
设备：Renal Denervation
Renal Denervation
其他名称：
  • Symplicity 去肾神经导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in average office blood pressure
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Change in systolic and diastolic average office blood pressure from baseline to 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬化标志物的变化
大体时间：基线至 6 个月
动脉硬化指标的变化，包括增强指数 (AI) 和脉搏波速度 (PWV)
基线至 6 个月
Blood pressure control
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Percentage of patients who achieved BP target at 6 months post procedure
baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Time to achieve blood pressure target
baseline to 6 months post procedure
Change in sympathetic nerve activity
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Change in muscle sympathetic nerve activity, renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months post procedure
Change in left ventricular structure and function
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Change in left Ventricular mass index, Ejection Fraction, diastolic filling
baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Change in Quality of life as assessed by relevant questionnaires
baseline to 6 months post procedure
Change in serum and urine Biochemistry
大体时间：baseline to 6 months post procedure
Plasma renin activity, aldosterone, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), Urinary Albumin Creatinine Ratio (UACR), inflammatory markers, 24hour urine creatinine clearance, sodium, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, lipid profile.
baseline to 6 months post procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baker Heart and Diabetes Institute

调查人员

  • 首席研究员：Markus P Schlaich, MD、Baker IDI Heart & Diabetes Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月27日

首次发布 (估计)

2013年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 087/12
  • 1034397 (其他赠款/资助编号：NHMRC)

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