基礎インスリンを開始する 2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチン/メトホルミン (ADDONIS)
2016年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミン / ビルダグリプチン + 基礎インスリンとメトホルミン / SU + 基礎インスリンを比較する無作為化、非盲検、SU 対照研究で、メトホルミン / SU に失敗した後に基礎インスリンを開始した 2 型糖尿病患者
ビルダグリプチン + メトホルミン + 基礎インスリンと SU + メトホルミン + 基礎インスリンを組み合わせた治療戦略を、24 週間にわたる低血糖イベントの発生率について比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、基礎インスリンを開始する決定が下されたメトホルミン/SU による二重療法に失敗した 2 型糖尿病患者で実施され、ビルダグリプチン + メトホルミンと以前に使用された SU + met の組み合わせ (レジメンは変更されていません) を基礎インスリンと組み合わせて比較します。 、主にFPGに基づく通常のアルゴリズムに従ってアップタイトレートされ、24週間にわたる低血糖エピソードの発生率について、両群で同様の血糖コントロールの改善が得られました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antibes、フランス、06600
- Novartis Investigative Site
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Auxerre、フランス、89000
- Novartis Investigative Site
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Bar le Duc、フランス、55012
- Novartis Investigative Site
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Bondy、フランス、93143
- Novartis Investigative Site
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Brest、フランス、29200
- Novartis Investigative Site
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Caen、フランス、14000
- Novartis Investigative Site
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Corbeil Essonnes、フランス、91100
- Novartis Investigative Site
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Fleury sur Orne、フランス、14123
- Novartis Investigative Site
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Maisons Laffitte、フランス、78600
- Novartis Investigative Site
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Menton、フランス、06500
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34090
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75010
- Novartis Investigative Site
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Rennes、フランス、35203
- Novartis Investigative Site
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Saint Nazaire、フランス、44600
- Novartis Investigative Site
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Sanary Sur Mer、フランス、83110
- Novartis Investigative Site
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Strsbourg、フランス、67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31300
- Novartis Investigative Site
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Valence、フランス、26000
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes、フランス、59300
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者で最大耐用量のメトホルミン+SU併用療法によるコントロールが不十分で、基礎インスリンの開始が決定された患者
- -無作為化の前に少なくとも12週間、安定したメトホルミン+ SU併用療法を受けている
- HbA1c <= 7% の血糖値目標を持つ
- 包含時の HbA1c が 7% を超え、9% 未満
- -基礎インスリンを開始し、血糖の適切な自己モニタリング（SMBG）を実行する意思と能力がある患者
除外基準:
- -SU、メトホルミンまたはインスリンのいずれかに対する禁忌およびビルダグリプチンに対する過敏症の病歴
- -この試験の有効性/安全性の結果を妨げる、または患者を危険にさらす急性または慢性疾患
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SU+メトホルミン+基礎インスリン
無作為化された患者は、SU + メトホルミンによる以前の二重療法を維持します。これは変更されずに維持されます。+ 主に FPG に基づく通常のアルゴリズムに従って、漸増された基礎インスリンの開始
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メトホルミンは変わらない
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実験的：メトホルミン/ビルダグリプチン + 基礎インスリン
無作為化された患者は、ビルダグリプチン50mgを1日2回（b.i.d）+メトホルミンによる継続治療+主にFPGに基づく通常のアルゴリズムに従って漸増された基礎インスリンの開始を受け取ります
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メトホルミンは変わらない
1日2回50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の治療群で 24 週間の無作為化期間中に少なくとも 1 つの症候性低血糖イベントを報告した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベントなしで血糖目標に到達した患者の割合
時間枠：24週間
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血糖値の目標は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 7% として定義されます
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24週間
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両方の治療群で HbA1c のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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両治療群の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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24 週目の平均 1 日インスリン投与量
時間枠：24週目
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24週目
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重度の低血糖イベントが確認された患者の割合
時間枠：24週間
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重度の低血糖イベント (およびイベント数) は、第三者の支援が必要なイベントとして定義され、低血糖イベント (およびイベント数) が確認されたイベントとして定義されます。これは、血糖の自己モニタリング (SMBG) < 70 mg/dL を伴うイベントとして定義されます。
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24週間
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24週目に低血糖エピソード（症候性または非症状）および体重増加なし（ベースラインと比較して変動≧3％）で治療目標（HbA1c≤7％）に到達した参加者の割合
時間枠：24週目
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HbA1c <= 7% 低血糖エピソード (症状の有無にかかわらず) がなく、体重増加がない
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。