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Vildagliptin/metformina nei pazienti con T2DM che iniziano l'insulina basale (ADDONIS)

22 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in aperto, controllato SU della durata di 24 settimane per confrontare metformina/Vildagliptin + insulina basale rispetto a metformina/SU + insulina basale in pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano l'insulina basale dopo il fallimento della metformina/SU

Confrontare una strategia terapeutica che combina vildagliptin+metformina + insulina basale rispetto a SU+metformina + insulina basale sull'incidenza di eventi ipoglicemici nell'arco di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, condotto su pazienti con diabete di tipo 2 che ha fallito una duplice terapia con metformina/SU in cui è stata presa la decisione di iniziare l'insulina basale, confronterà vildagliptin+metformina rispetto alla combinazione SU+met precedentemente utilizzata (regime mantenuto invariato) in associazione con insulina basale , titolato secondo i consueti algoritmi basati principalmente su FPG per ottenere un miglioramento simile nel controllo glicemico in entrambi i bracci, sull'incidenza di episodi ipoglicemici nell'arco di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bar le Duc, Francia, 55012
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Fleury sur Orne, Francia, 14123
        • Novartis Investigative Site
      • Maisons Laffitte, Francia, 78600
        • Novartis Investigative Site
      • Menton, Francia, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary Sur Mer, Francia, 83110
        • Novartis Investigative Site
      • Strsbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francia, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM non adeguatamente controllati con la terapia di associazione metformina + SU alle dosi massime tollerate e nei quali è stata presa la decisione di iniziare l'insulina basale
  • con terapia di combinazione stabile metformina + SU per almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • con un target glicemico di HbA1c <= 7%
  • con HbA1c all'inclusione >7% e <=9%
  • Pazienti disposti e in grado di iniziare l'insulina basale ed eseguire un adeguato automonitoraggio della glicemia (SMBG)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per SU, metformina o insulina e anamnesi di ipersensibilità a vildagliptin
  • malattie acute o croniche che interferiscono con i risultati di efficacia/sicurezza di questo studio o mettono a rischio il paziente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SU+metformina + insulina basale
Il paziente randomizzato continuerà la sua precedente doppia terapia con SU + metformina, che rimarrà invariata, + inizio dell'insulina basale titolata secondo i consueti algoritmi basati principalmente su FPG
Droga: Metformina
metformina deve essere mantenuta invariata
Droga: sulfanilurea (SU)
Droga: Insulina basale
SPERIMENTALE: Metformina/vildagliptin + insulina basale
Il paziente randomizzato riceverà Vildagliptin 50 mg due volte al giorno (b.i.d) + terapia continua con metformina, + inizio dell'insulina basale titolata secondo i consueti algoritmi basati principalmente su FPG
Droga: Metformina
metformina deve essere mantenuta invariata
Droga: Insulina basale
Droga: Vildagliptin
50 mg b.i.d
Altri nomi:
  • Galvus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riportato almeno un evento ipoglicemico sintomatico durante il periodo randomizzato di 24 settimane in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il loro target glicemico senza eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 settimane
Il target glicemico è definito come Emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 7%
24 settimane
Variazione dal basale di HbA1c alla settimana 24 in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Dose giornaliera media di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di pazienti con eventi ipoglicemici gravi e confermati
Lasso di tempo: 24 settimane
Eventi ipoglicemici gravi (e numero di eventi), definiti come eventi che richiedono l'assistenza di una terza parte, e con eventi ipoglicemici confermati (e numero di eventi) definiti come eventi con concomitante automonitoraggio della glicemia (SMBG) < 70 mg/dL
24 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo terapeutico (HbA1c ≤ 7%) alla settimana 24 senza alcun episodio ipoglicemico (sintomatico o meno) e senza alcun aumento di peso (variazione ≥3% rispetto al basale)
Lasso di tempo: settimana 24
HbA1c <= 7% senza alcun episodio ipoglicemico (sintomatico o meno) e senza alcun aumento di peso
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AFR07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

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