Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin/metformin u pacientů s T2DM, kteří začínají s bazálním inzulínem (ADDONIS)

22. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, SU kontrolovaná studie 24týdenního trvání k porovnání metformin/vildagliptin + bazální inzulín versus metformin/SU + bazální inzulín u pacientů s T2DM, kteří začali s bazálním inzulínem po selhání metforminu/SU

Porovnat terapeutickou strategii kombinující vildagliptin + metformin + bazální inzulín versus SU + metformin + bazální inzulín na incidenci hypoglykemických příhod během 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie provedená u pacientů s T2DM, u kterých selhala duální terapie metforminem/SU, u kterých bylo rozhodnuto zahájit bazální inzulín, bude porovnávat vildagliptin+metformin oproti dříve používané kombinaci SU+met (režim se nezměnil) ve spojení s bazálním inzulínem , up-titrováno podle obvyklých algoritmů primárně založených na FPG, aby se dosáhlo podobného zlepšení glykemické kontroly v obou ramenech, na incidenci hypoglykemických epizod během 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bar le Duc, Francie, 55012
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, Francie, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Fleury sur Orne, Francie, 14123
        • Novartis Investigative Site
      • Maisons Laffitte, Francie, 78600
        • Novartis Investigative Site
      • Menton, Francie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary Sur Mer, Francie, 83110
        • Novartis Investigative Site
      • Strsbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francie, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM nedostatečně kontrolovaní kombinovanou terapií metformin+SU v maximálních tolerovaných dávkách a u kterých bylo přijato rozhodnutí zahájit bazální inzulín
  • se stabilní kombinovanou terapií metformin+SU po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací
  • s glykemickým cílem HbA1c <= 7 %
  • s HbA1c při inkluzi >7 % a <=9 %
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni zahájit léčbu bazálním inzulinem a provádět vhodné vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace buď SU, metforminu nebo inzulínu a anamnéza přecitlivělosti na vildagliptin
  • akutní nebo chronická onemocnění, která interferují s výsledky účinnosti/bezpečnosti této studie nebo ohrožují pacienta

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SU+metformin + bazální inzulín
Randomizovaný pacient zůstane na své předchozí duální terapii SU+metforminem, která zůstane nezměněna, + zahájení bazálního inzulínu titrovaného nahoru podle obvyklých algoritmů primárně založených na FPG
Lék: Metformin
metformin se má uchovávat v nezměněné podobě
Lék: sulfonylmočovina (SU)
Lék: Bazální inzulín
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin/vildagliptin + bazální inzulín
Randomizovaný pacient bude dostávat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (b.i.d) + pokračující léčbu metforminem + zahájení bazálního inzulínu titrovaného nahoru podle obvyklých algoritmů primárně založených na FPG
Lék: Metformin
metformin se má uchovávat v nezměněné podobě
Lék: Bazální inzulín
Lék: Vildagliptin
50 mg b.i.d
Ostatní jména:
  • Galvus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří hlásili alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu během 24týdenního randomizovaného období v obou ramenech léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli svého glykemického cíle bez hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
Glykemický cíl je definován jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 7 %
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c na týden 24 v obou ramenech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti v obou léčebných ramenech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Průměrná denní dávka inzulínu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento pacientů se závažnými a potvrzenými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 24 týdnů
Těžké hypoglykemické příhody (a počet příhod) definované jako příhody vyžadující pomoc třetí strany a s potvrzenými hypoglykemickými příhodami (a počet příhod) definované jako příhody se současným vlastním monitorováním glykémie (SMBG) < 70 mg/dl
24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou terapeutického cíle (HbA1c ≤ 7 %) v týdnu 24 bez jakékoli hypoglykemické epizody (symptomatické nebo ne) a bez jakéhokoli nárůstu hmotnosti (variace ≥ 3 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: týden 24
HbA1c <= 7 % bez jakékoli hypoglykemické epizody (symptomatické nebo ne) a bez přírůstku hmotnosti
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AFR07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit