Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin/Metformin hos T2DM-patienter, der starter med basal insulin (ADDONIS)

22. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Randomiseret, åbent, SU-kontrolleret undersøgelse af 24 ugers varighed til sammenligning af metformin/vildagliptin + basal insulin versus metformin/SU + basal insulin hos T2DM-patienter, der starter med basal insulin efter svigtende metformin/SU

At sammenligne en terapeutisk strategi, der kombinerer vildagliptin+metformin + basal insulin versus SU+metformin + basal insulin på forekomsten af ​​hypoglykæmiske hændelser over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, udført på T2DM-patienter, som ikke har en dobbeltbehandling med metformin/SU, hvor beslutningen om at starte basal insulin er blevet taget, vil sammenligne vildagliptin+metformin versus den tidligere anvendte SU+met-kombination (regimet holdt uændret) i forbindelse med basal insulin , op-titreret som sædvanlige algoritmer primært baseret på FPG for at opnå en lignende forbedring i glykæmisk kontrol i begge arme, på forekomsten af ​​hypoglykæmiske episoder over 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bar le Duc, Frankrig, 55012
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Fleury sur Orne, Frankrig, 14123
        • Novartis Investigative Site
      • Maisons Laffitte, Frankrig, 78600
        • Novartis Investigative Site
      • Menton, Frankrig, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary Sur Mer, Frankrig, 83110
        • Novartis Investigative Site
      • Strsbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin+ SU-kombinationsbehandling ved maksimalt tolererede doser, og hos hvem beslutningen om at starte basal insulin er blevet taget
  • med stabil metformin+ SU kombinationsbehandling i mindst 12 uger før randomisering
  • med et glykæmisk mål på HbA1c <= 7 %
  • med HbA1c ved inklusion >7 % og <=9 %
  • Patienter, der er villige og i stand til at starte basal insulin og udføre passende selvovervågning af blodsukker (SMBG)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for enten SU'er, metformin eller insulin og anamnese med overfølsomhed over for vildagliptin
  • akutte eller kroniske sygdomme, der forstyrrer effektiviteten/sikkerhedsresultaterne af dette forsøg eller sætter patienten i fare

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SU+metformin + basal insulin
Randomiseret patient vil forblive på deres tidligere dobbeltbehandling med SU+metformin, som vil blive holdt uændret, + start af basal insulin op-titreret som sædvanlige algoritmer primært baseret på FPG
Medicin: Metformin
metformin skal opbevares uændret
Medicin: sulfonylurinstof (SU)
Medicin: Basal insulin
EKSPERIMENTEL: Metformin/vildagliptin + basal insulin
Randomiseret patient vil modtage Vildagliptin 50 mg to gange dagligt (b.i.d) + fortsat behandling med Metformin, + start af basal insulin op-titreret som sædvanlige algoritmer primært baseret på FPG
Medicin: Metformin
metformin skal opbevares uændret
Medicin: Basal insulin
Medicin: Vildagliptin
50 mg b.i.d
Andre navne:
  • Galvus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterede mindst én symptomatisk hypoglykæmisk hændelse i løbet af den randomiserede periode på 24 uger i begge behandlingsarme
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når deres glykæmiske mål uden hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
Glykæmisk mål er defineret som glykæmisk hæmoglobin(HbA1c) ≤ 7 %
24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c til uge 24 i begge behandlingsarme
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt i begge behandlingsarme
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig daglig insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af patienter med alvorlige og bekræftede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser (og antal hændelser), defineret som hændelser, der kræver assistance fra en tredjepart, og med bekræftede hypoglykæmiske hændelser (og antal hændelser) defineret som hændelser med samtidig selvovervågning af blodsukker (SMBG) < 70 mg/dL
24 uger
Procentdel af deltagere, der når det terapeutiske mål (HbA1c ≤ 7 %) i uge 24 uden nogen hypoglykæmisk episode (symptomatisk eller ej) og uden nogen vægtøgning (variation ≥ 3 % i forhold til baseline)
Tidsramme: uge 24
HbA1c <= 7 % uden nogen hypoglykæmisk episode (symptomatisk eller ej) og uden nogen vægtøgning
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AFR07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner