Vildagliptina/metformina en pacientes con DM2 que comienzan con insulina basal (ADDONIS)
22 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, abierto, controlado con SU de 24 semanas de duración para comparar metformina/vildagliptina + insulina basal frente a metformina/SU + insulina basal en pacientes con DM2 que comienzan con insulina basal después de fracasar con metformina/SU
Comparar una estrategia terapéutica que combina vildagliptina+metformina+insulina basal versus SU+metformina+insulina basal sobre la incidencia de eventos hipoglucémicos durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, realizado en pacientes con DM2 en los que fracasa una terapia dual con metformina/SU en los que se ha tomado la decisión de iniciar insulina basal, comparará vildagliptina+metformina frente a la combinación SU+met utilizada anteriormente (régimen mantenido sin cambios) en asociación con insulina basal , aumentado según los algoritmos habituales basados principalmente en FPG para obtener una mejora similar en el control glucémico en ambos brazos, en la incidencia de episodios hipoglucémicos durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antibes, Francia, 06600
- Novartis Investigative Site
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Auxerre, Francia, 89000
- Novartis Investigative Site
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Bar le Duc, Francia, 55012
- Novartis Investigative Site
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Bondy, Francia, 93143
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29200
- Novartis Investigative Site
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Caen, Francia, 14000
- Novartis Investigative Site
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Novartis Investigative Site
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Fleury sur Orne, Francia, 14123
- Novartis Investigative Site
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Maisons Laffitte, Francia, 78600
- Novartis Investigative Site
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Menton, Francia, 06500
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
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Rennes, Francia, 35203
- Novartis Investigative Site
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Saint Nazaire, Francia, 44600
- Novartis Investigative Site
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Sanary Sur Mer, Francia, 83110
- Novartis Investigative Site
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Strsbourg, Francia, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31300
- Novartis Investigative Site
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Valence, Francia, 26000
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, Francia, 59300
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 inadecuadamente controlados con terapia combinada metformina + SU a dosis máximas toleradas y en los que se haya tomado la decisión de iniciar insulina basal
- con terapia combinada estable de metformina + SU durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización
- con un objetivo glucémico de HbA1c <= 7%
- con HbA1c en la inclusión >7% y <=9%
- Pacientes que deseen y puedan comenzar con insulina basal y realizar un autocontrol adecuado de la glucosa en sangre (SMBG)
Criterio de exclusión:
- contraindicación para SU, metformina o insulina y antecedentes de hipersensibilidad a vildagliptina
- enfermedades agudas o crónicas que interfieren con los resultados de eficacia/seguridad de este ensayo o ponen al paciente en riesgo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: SU+metformina + Insulina Basal
El paciente aleatorizado permanecerá en su terapia dual anterior con SU + metformina, que se mantendrá sin cambios, + inicio de insulina basal con titulación ascendente según los algoritmos habituales basados principalmente en FPG
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la metformina debe mantenerse sin cambios
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EXPERIMENTAL: Metformina/vildagliptina + insulina basal
El paciente aleatorizado recibirá 50 mg de vildagliptina dos veces al día (b.i.d) + terapia continua con metformina, + inicio de insulina basal aumentada según los algoritmos habituales basados principalmente en FPG
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la metformina debe mantenerse sin cambios
50 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que informaron al menos un evento hipoglucémico sintomático durante el período aleatorizado de 24 semanas en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan su meta glucémica sin eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El objetivo glucémico se define como hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 7%
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 24 en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Dosis media diaria de insulina en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes con eventos hipoglucémicos graves y confirmados
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Eventos hipoglucémicos graves (y número de eventos), definidos como eventos que requieren la asistencia de un tercero, y con eventos hipoglucémicos confirmados (y número de eventos), definidos como eventos con autocontrol concomitante de glucosa en sangre (SMBG) < 70 mg/dL
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24 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo terapéutico (HbA1c ≤ 7 %) en la semana 24 sin ningún episodio hipoglucémico (sintomático o no) y sin aumento de peso (variación ≥3 % en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: semana 24
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HbA1c <= 7% sin ningún episodio hipoglucémico (sintomático o no) y sin aumento de peso
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237AFR07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .