기초 인슐린을 시작하는 T2DM 환자에서 빌다글립틴/메트포르민 (ADDONIS)
2016년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
메트포르민/SU 실패 후 기저 인슐린을 시작한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민/빌다글립틴 + 기저 인슐린 대 메트포르민/SU + 기저 인슐린을 비교하기 위한 24주 기간의 무작위, 공개 라벨, SU 대조 연구
24주 동안 저혈당 사건의 발생률에 대해 빌다글립틴+메트포르민 + 기저 인슐린 대 SU+메트포르민 + 기저 인슐린을 결합한 치료 전략을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
기저 인슐린을 시작하기로 결정한 메트포르민/SU의 이중 요법에 실패한 T2DM 환자에서 수행된 이 연구는 기저 인슐린과 관련하여 이전에 사용된 SU+met 조합(요법은 변경되지 않음)과 빌다글립틴+메트포르민을 비교할 것입니다. , 주로 FPG를 기반으로 하는 일반적인 알고리즘에 따라 상향 적정하여 24주 동안 저혈당 에피소드의 발생률에 대해 양 팔에서 혈당 조절의 유사한 개선을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antibes, 프랑스, 06600
- Novartis Investigative Site
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Novartis Investigative Site
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Bar le Duc, 프랑스, 55012
- Novartis Investigative Site
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Bondy, 프랑스, 93143
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14000
- Novartis Investigative Site
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
- Novartis Investigative Site
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Fleury sur Orne, 프랑스, 14123
- Novartis Investigative Site
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Maisons Laffitte, 프랑스, 78600
- Novartis Investigative Site
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Menton, 프랑스, 06500
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35203
- Novartis Investigative Site
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Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Novartis Investigative Site
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Sanary Sur Mer, 프랑스, 83110
- Novartis Investigative Site
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Strsbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Novartis Investigative Site
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Valence, 프랑스, 26000
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 내약 용량의 메트포르민+SU 병용 요법으로 부적절하게 조절되고 기저 인슐린을 시작하기로 결정한 T2DM 환자
- 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적인 메트포르민+ SU 병용 요법으로
- 혈당 목표가 HbA1c <= 7%인 경우
- HbA1c 포함 >7% 및 <=9%
- 기저 인슐린을 시작하고 적절한 자가 혈당 모니터링(SMBG)을 수행할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- SU, 메트포르민 또는 인슐린에 대한 금기 및 빌다글립틴에 대한 과민증 병력
- 본 시험의 효능/안전성 결과를 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨리는 급성 또는 만성 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: SU+메트포르민 + 기저 인슐린
무작위 환자는 SU+메트포르민에 의한 이전의 이중 요법을 유지하며 변경되지 않고 기본 인슐린의 시작은 주로 FPG를 기반으로 하는 일반적인 알고리즘에 따라 상향 조정됩니다.
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메트포르민은 변경하지 않고 보관해야 합니다.
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실험적: 메트포르민/빌다글립틴 + 기초 인슐린
무작위 배정된 환자는 매일 2회 빌다글립틴 50 mg(b.i.d) + 메트포르민으로 치료 지속, + 주로 FPG를 기반으로 하는 일반적인 알고리즘에 따라 상향 조정된 기초 인슐린 시작
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메트포르민은 변경하지 않고 보관해야 합니다.
50mg b.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 무작위 배정 기간 동안 두 치료군 모두에서 최소 1건의 저혈당 증상을 보고한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 증상 없이 혈당 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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혈당 목표는 당화혈색소(HbA1c) ≤ 7%로 정의됩니다.
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24주
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두 치료군에서 HbA1c의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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두 치료군 모두에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 평균 일일 인슐린 용량
기간: 24주차
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24주차
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중증 및 확인된 저혈당 증상이 있는 환자의 비율
기간: 24주
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중증 저혈당 사건(및 사건 수), 제3자의 도움이 필요한 사건으로 정의되고 확인된 저혈당 사건(및 사건 수)은 자가 혈당 모니터링(SMBG) < 70mg/dL인 사건으로 정의됨
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24주
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24주차에 치료 목표(HbA1c ≤ 7%)에 도달한 참가자의 비율 저혈당증 에피소드(증상이 있든 없든) 및 체중 증가 없이(기준 대비 편차 ≥3%)
기간: 24주차
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HbA1c <= 7% 저혈당 에피소드(증상이 있든 없든) 및 체중 증가 없음
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
메트포르민에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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