Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vildagliptin/metformin T2DM-betegeknél, akik alapinzulint kezdenek (ADDONIS)

2016. március 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, nyílt elrendezésű, SU-kontrollos vizsgálat 24 hetes időtartammal a metformin/vildagliptin + bazális inzulin és a metformin/SU + bazális inzulin összehasonlítására olyan T2DM-betegeknél, akik a metformin/SU sikertelensége után kezdték el a bazális inzulint

A vildagliptin + metformin + bazális inzulin és az SU + metformin + bazális inzulin kombinációját alkalmazó terápiás stratégia összehasonlítása a hipoglikémiás események gyakorisága tekintetében 24 hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan T2DM-betegeken végeztek, akiknél a metformin/SU kettős terápia sikertelen volt, és akiknél úgy döntöttek, hogy elkezdik a bázisinzulint, és a vildagliptin+metformint összehasonlítják a korábban alkalmazott SU+met kombinációval (a kezelési rend változatlan) a bazális inzulinnal kombinálva. , a szokásos, elsősorban FPG-n alapuló algoritmusok szerint feltitrálva, hogy hasonló javulást érjünk el a glikémiás kontrollban mindkét karban, a hipoglikémiás epizódok gyakoriságát tekintve 24 hét alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Antibes, Franciaország, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Franciaország, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bar le Duc, Franciaország, 55012
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, Franciaország, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Fleury sur Orne, Franciaország, 14123
        • Novartis Investigative Site
      • Maisons Laffitte, Franciaország, 78600
        • Novartis Investigative Site
      • Menton, Franciaország, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Nazaire, Franciaország, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary Sur Mer, Franciaország, 83110
        • Novartis Investigative Site
      • Strsbourg, Franciaország, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a T2DM-betegeknél, akiknél a metformin+SU kombinációs terápia nem megfelelően kontrollált maximális tolerálható dózisban, és akiknél a bázisinzulin megkezdése mellett döntöttek
  • stabil metformin+SU kombinációs terápia mellett legalább 12 hétig a randomizálás előtt
  • a glikémiás cél HbA1c <= 7%
  • HbA1c a felvételkor >7% és <=9%
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek elindítani a bázisinzulint, és megfelelő önellenőrzést végezni a vércukorszint (SMBG) szintjén

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat akár SU-k, metformin vagy inzulin, valamint a vildagliptinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgálat hatékonyságát/biztonsági eredményeit, vagy veszélyeztetik a beteget

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: SU+metformin + bazális inzulin
A randomizált beteg továbbra is a korábbi kettős terápiát folytatja SU+metformin kombinációval, amely változatlan marad, + a bázisinzulin bevitele a szokásos, elsősorban FPG-n alapuló algoritmusok szerint emelve.
Drog: Metformin
A metformint változatlanul kell tartani
Drog: szulfonilurea (SU)
Drog: Bazális inzulin
KÍSÉRLETI: Metformin/vildagliptin + bazális inzulin
A randomizált beteg naponta kétszer 50 mg Vildagliptint kap (b.i.d) + a metformin kezelés folytatása, + a bázisinzulin kezdete, a szokásos algoritmusok szerint, elsősorban az FPG-n alapuló feltitrálással.
Drog: Metformin
A metformint változatlanul kell tartani
Drog: Bazális inzulin
Drog: Vildagliptin
50 mg b.i.d
Más nevek:
  • Galvus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy tüneti hipoglikémiás eseményt jelentettek a 24 hetes randomizált időszak alatt mindkét kezelési karban
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik hipoglikémiás események nélkül érték el glikémiás céljukat
Időkeret: 24 hét
A glikémiás célérték meghatározása: glikált hemoglobin (HbA1c) ≤ 7%
24 hét
Változás a HbA1c kiindulási értékéről a 24. hétre mindkét kezelési karon
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben mindkét kezelési karon
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Átlagos napi inzulinadag a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Súlyos és megerősített hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Súlyos hipoglikémiás események (és események száma), amelyek harmadik fél segítségét igénylő események, valamint megerősített hipoglikémiás események (és események száma) olyan eseményekként határozhatók meg, amelyek egyidejű vércukorszint (SMBG) < 70 mg/dl önellenőrzésével járnak.
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a terápiás célt (HbA1c ≤ 7%) hipoglikémiás epizód nélkül (tünetekkel vagy nem) és súlygyarapodás nélkül (az alapértékhez képest ≥3% eltérés)
Időkeret: hét 24
HbA1c <= 7% hipoglikémiás epizód nélkül (tünetekkel vagy anélkül) és súlygyarapodás nélkül
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237AFR07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel