Vildagliptiini/metformiini T2DM-potilailla, jotka aloittavat perusinsuliinin käytön (ADDONIS)
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, SU-kontrolloitu tutkimus 24 viikon kestosta metformiini/vildagliptiini + perusinsuliinin ja metformiinin/SU + perusinsuliinin vertailuun T2DM-potilailla, jotka aloittivat perusinsuliinin käytön epäonnistumisen jälkeen.
Vertailla terapeuttista strategiaa, jossa yhdistetään vildagliptiini + metformiini + perusinsuliini vs. SU + metformiini + perusinsuliini hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyyden suhteen 24 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa, joka tehtiin T2DM-potilailla, jotka eivät saa kaksoishoitoa metformiini/SU-yhdistelmällä ja joilla on tehty päätös aloittaa perusinsuliini, verrataan vildagliptiini+metformiinia verrattuna aiemmin käytettyyn SU+met-yhdistelmään (hoito-ohjelma pidettiin ennallaan) yhdessä perusinsuliinin kanssa. , titrattu ylöspäin tavanomaisten algoritmien mukaisesti, jotka perustuvat pääasiassa FPG:hen, jotta molemmissa käsissä saavutetaan samanlainen parannus verensokerin hallinnassa hypoglykeemisten jaksojen esiintyvyyden suhteen 24 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antibes, Ranska, 06600
- Novartis Investigative Site
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Novartis Investigative Site
-
Bar le Duc, Ranska, 55012
- Novartis Investigative Site
-
Bondy, Ranska, 93143
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Ranska, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Fleury sur Orne, Ranska, 14123
- Novartis Investigative Site
-
Maisons Laffitte, Ranska, 78600
- Novartis Investigative Site
-
Menton, Ranska, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35203
- Novartis Investigative Site
-
Saint Nazaire, Ranska, 44600
- Novartis Investigative Site
-
Sanary Sur Mer, Ranska, 83110
- Novartis Investigative Site
-
Strsbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Ranska, 26000
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävää hallintaa metformiini+SU-yhdistelmähoidolla suurimmalla siedetyllä annoksilla ja joille on tehty päätös aloittaa perusinsuliini
- vakaalla metformiini+SU-yhdistelmähoidolla vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
- glykeeminen tavoite HbA1c <= 7 %
- HbA1c mukaan lukien >7 % ja <=9 %
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät aloittamaan perusinsuliinin ja suorittamaan asianmukaisen verensokerin itseseurannan (SMBG)
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe joko SU:ille, metformiinille tai insuliinille ja aiempi yliherkkyys vildagliptiinille
- akuutit tai krooniset sairaudet, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen tehoa/turvallisuutta tai vaarantavat potilaan
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SU + metformiini + perusinsuliini
Satunnaistettu potilas jatkaa aiempaa kaksoishoitoaan SU+metformiinilla, joka pidetään ennallaan, + perusinsuliinin aloitus titrataan tavallisten algoritmien mukaisesti, jotka perustuvat pääasiassa FPG:hen
|
metformiini tulee säilyttää ennallaan
|
|
KOKEELLISTA: Metformiini/vildagliptiini + perusinsuliini
Satunnaistettu potilas saa vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa (b.i.d) + metformiinihoitoa jatketaan + perusinsuliinin aloitus titrataan tavallisten algoritmien mukaisesti, jotka perustuvat pääasiassa FPG:hen
|
metformiini tulee säilyttää ennallaan
50 mg b.i.d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat molemmissa hoitoryhmissä vähintään yhden oireisen hypoglykeemisen tapahtuman 24 viikon satunnaisjakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykeemisen tavoitteensa ilman hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Glykeeminen tavoite määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) ≤ 7 %
|
24 viikkoa
|
|
Muutos HbA1c:n lähtötasosta viikolle 24 molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta molemmissa hoitohaaroissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia ja vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vaikeat hypoglykeemiset tapahtumat (ja tapahtumien lukumäärä) , jotka määritellään tapahtumina, jotka vaativat kolmannen osapuolen apua, ja joilla on vahvistettu hypoglykemiatapahtumia (ja tapahtumien lukumäärä), jotka määritellään tapahtumiksi, joihin liittyy samanaikainen verensokerin (SMBG) itseseuranta < 70 mg/dl
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat terapeuttisen tavoitteen (HbA1c ≤ 7 %) viikolla 24 ilman hypoglykemiajaksoa (oireista tai ei) ja ilman painonnousua (vaihtelu ≥ 3 % lähtötasoon verrattuna)
Aikaikkuna: viikko 24
|
HbA1c <= 7 % ilman hypoglykemiakohtausta (oireista tai ei) ja ilman painonnousua
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237AFR07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .