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Vildagliptin/Metformin bei T2DM-Patienten, die mit Basalinsulin beginnen (ADDONIS)

22. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, offene, SU-kontrollierte Studie über 24 Wochen zum Vergleich von Metformin/Vildagliptin + Basalinsulin versus Metformin/SU + Basalinsulin bei T2DM-Patienten, die nach Versagen von Metformin/SU mit Basalinsulin begannen

Vergleich einer therapeutischen Strategie, die Vildagliptin + Metformin + Basalinsulin mit SU + Metformin + Basalinsulin kombiniert, hinsichtlich der Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse über 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die bei T2DM-Patienten durchgeführt wird, bei denen eine duale Therapie mit Metformin/SU fehlgeschlagen ist und bei denen die Entscheidung getroffen wurde, mit Basalinsulin zu beginnen, wird Vildagliptin+Metformin mit der zuvor verwendeten Kombination SU+Met (Regime bleibt unverändert) in Verbindung mit Basalinsulin vergleichen , auftitriert gemäß den üblichen Algorithmen, hauptsächlich basierend auf FPG, um eine ähnliche Verbesserung der glykämischen Kontrolle in beiden Armen zu erhalten, in Bezug auf das Auftreten hypoglykämischer Episoden über 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bar le Duc, Frankreich, 55012
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Fleury sur Orne, Frankreich, 14123
        • Novartis Investigative Site
      • Maisons Laffitte, Frankreich, 78600
        • Novartis Investigative Site
      • Menton, Frankreich, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary Sur Mer, Frankreich, 83110
        • Novartis Investigative Site
      • Strsbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM-Patienten, die mit einer Metformin+SU-Kombinationstherapie bei maximal verträglichen Dosen unzureichend eingestellt sind und bei denen die Entscheidung getroffen wurde, mit Basalinsulin zu beginnen
  • mit stabiler Metformin+SU-Kombinationstherapie für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung
  • mit einem glykämischen Zielwert von HbA1c <= 7 %
  • mit HbA1c bei Einschluss >7 % und <=9 %
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, mit Basalinsulin zu beginnen und eine angemessene Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für entweder SUs, Metformin oder Insulin und Überempfindlichkeit gegen Vildagliptin in der Anamnese
  • akute oder chronische Krankheiten, die die Wirksamkeits-/Sicherheitsergebnisse dieser Studie beeinträchtigen oder den Patienten gefährden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SU+Metformin + Basalinsulin
Der randomisierte Patient behält seine bisherige duale Therapie mit SU + Metformin bei, die unverändert beibehalten wird, + Beginn mit Basalinsulin, das gemäß den üblichen Algorithmen, die hauptsächlich auf FPG basieren, hochtitriert wird
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist unverändert beizubehalten
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff (SU)
Arzneimittel: Basalinsulin
EXPERIMENTAL: Metformin/Vildagliptin + Basalinsulin
Der randomisierte Patient erhält Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (b.i.d) + Fortsetzung der Therapie mit Metformin + Beginn mit Basalinsulin, das gemäß den üblichen Algorithmen, hauptsächlich basierend auf FPG, hochtitriert wird
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist unverändert beizubehalten
Arzneimittel: Basalinsulin
Arzneimittel: Wildagliptin
50 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Galvus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis während des 24-wöchigen randomisierten Zeitraums in beiden Behandlungsarmen berichteten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ihr glykämisches Ziel ohne hypoglykämische Ereignisse erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das glykämische Ziel ist definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 7 %
24 Wochen
Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 24 in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Mittlere tägliche Insulindosis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit schweren und bestätigten hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Schwere hypoglykämische Ereignisse (und Anzahl der Ereignisse), definiert als Ereignisse, die Hilfe durch Dritte erfordern, und mit bestätigten hypoglykämischen Ereignissen (und Anzahl der Ereignisse), definiert als Ereignisse mit gleichzeitiger Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) < 70 mg/dl
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Therapieziel (HbA1c ≤ 7 %) in Woche 24 ohne Hypoglykämie (symptomatisch oder nicht) und ohne Gewichtszunahme erreichen (Variation ≥ 3 % im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24
HbA1c <= 7 % ohne Hypoglykämie (symptomatisch oder nicht) und ohne Gewichtszunahme
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AFR07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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