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NIV NAVA Versus NIV-PS in Pediatric Patients - Pilot Study (NINAVAPed)

2013年6月7日 更新者:Ignacio Galicia、Hospital Universitario La Paz

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) Versus Pressure Support in Pediatric Acute Respiratory Failure - Pilot Study

This pilot study will be an observational no randomize study in which the NiNAVAped protocol will be applied solely to the NIV NAVA arm.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

This pilot study will be an observational no randomize study in which the NiNAVAped protocol will be applied solely to the NIV NAVA arm.

Every PICU will have to include 3 patients in the Pilot study before starting the clinical trial, which means that the pilot study will involve a maximum of 60 patients.

Should the Pilot study reveal deficiencies in the NiNAVAped design, the protocol would be improved accordingly.

There will be a specific consent document during the Pilot study. The Pilot study will be published in a scientific journal.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pedro De la Oliva, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Children from 1 month to 18 years admitted to the PICU with moderate/severe acute respiratory failure minimally sedated/agitated

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: > 1 month age to 18 years
  • Moderate/severe Pediatric Acute Respiratory failure of any origin evaluated after a period of respiratory stabilization (aspiration of secretions, physiotherapy, oxygen and nebulized therapy) when the attending pediatric intensive care physician believes that the patient is likely to require endotracheal intubation (ETI).
  • Non intubated
  • Admitted to the PICU
  • Minimally agitated/sedated: between -2 and +2 on the Richmond agitation-sedation scale (Table 2)

Exclusion Criteria:

  1. Patients younger than 1 month or older than 18 year
  2. Patients who need immediate endotracheal intubation: i.e.: Severe ARF with signs of exhaustion
  3. Facial trauma/burns
  4. Recent facial, upper way, or upper gastrointestinal tract surgery excepting gastrostomy for feeding
  5. Fixed obstruction of the upper airway
  6. Inability to protect airway
  7. Life threatening hypoxemia defined as SpaO2 <90% with FiO2 > 0.8 on hi-flow oxygen.
  8. Hemodynamic instability: refractory at volume expansion >60 ml/kg and dopamine >10 mcg/kg/min
  9. Impaired consciousness defined as Glasgow coma scale < 10.
  10. Bowel obstruction.
  11. Untreated pneumothorax.
  12. Poor short term prognosis (high risk of death in the next 3 months)
  13. Known esophageal problem (hiatal hernia, esophageal varicosities)
  14. Active upper gastro-intestinal bleeding or any other contraindication to the insertion of a NG tube.
  15. Neuromuscular disease
  16. Vomiting
  17. Cough or gag reflex impairment.
  18. Cyanotic congenital heart disease.
  19. Complete absence of cooperation
  20. This patient has been included (randomized) previously in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Avoiding endotracheal intubation using non-invasive ventilation
時間枠:During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.
The primary endpoint of this study is avoiding endotracheal intubation (ETI) (and conventional mechanical ventilation (MV)) using non-invasive ventilation (NIV). It is defined as no need for ETI (and MV) for at least 48h after the withdrawal of NIV.
During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Length (days) of endotracheal intubation (conventional mechanical ventilation) after NIV
時間枠:During mechanical ventilation after NIV
During mechanical ventilation after NIV
Length (days) of PICU stay after NIV
時間枠:After NIV
The patients will be follow up after NIV during the PICU stay, and average of two weeks
After NIV
Length (days) hospital stay after NIV
時間枠:After NIV
The patients will be follow up after NIV during hospital stay, an average of 2-3 weeks.
After NIV

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Negrin
  • スタディディレクター:Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM、Massachusetts General Hospital, Boston, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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