Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIV NAVA Versus NIV-PS in Pediatric Patients - Pilot Study (NINAVAPed)

7. juni 2013 oppdatert av: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) Versus Pressure Support in Pediatric Acute Respiratory Failure - Pilot Study

This pilot study will be an observational no randomize study in which the NiNAVAped protocol will be applied solely to the NIV NAVA arm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

This pilot study will be an observational no randomize study in which the NiNAVAped protocol will be applied solely to the NIV NAVA arm.

Every PICU will have to include 3 patients in the Pilot study before starting the clinical trial, which means that the pilot study will involve a maximum of 60 patients.

Should the Pilot study reveal deficiencies in the NiNAVAped design, the protocol would be improved accordingly.

There will be a specific consent document during the Pilot study. The Pilot study will be published in a scientific journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro De la Oliva, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children from 1 month to 18 years admitted to the PICU with moderate/severe acute respiratory failure minimally sedated/agitated

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: > 1 month age to 18 years
  • Moderate/severe Pediatric Acute Respiratory failure of any origin evaluated after a period of respiratory stabilization (aspiration of secretions, physiotherapy, oxygen and nebulized therapy) when the attending pediatric intensive care physician believes that the patient is likely to require endotracheal intubation (ETI).
  • Non intubated
  • Admitted to the PICU
  • Minimally agitated/sedated: between -2 and +2 on the Richmond agitation-sedation scale (Table 2)

Exclusion Criteria:

  1. Patients younger than 1 month or older than 18 year
  2. Patients who need immediate endotracheal intubation: i.e.: Severe ARF with signs of exhaustion
  3. Facial trauma/burns
  4. Recent facial, upper way, or upper gastrointestinal tract surgery excepting gastrostomy for feeding
  5. Fixed obstruction of the upper airway
  6. Inability to protect airway
  7. Life threatening hypoxemia defined as SpaO2 <90% with FiO2 > 0.8 on hi-flow oxygen.
  8. Hemodynamic instability: refractory at volume expansion >60 ml/kg and dopamine >10 mcg/kg/min
  9. Impaired consciousness defined as Glasgow coma scale < 10.
  10. Bowel obstruction.
  11. Untreated pneumothorax.
  12. Poor short term prognosis (high risk of death in the next 3 months)
  13. Known esophageal problem (hiatal hernia, esophageal varicosities)
  14. Active upper gastro-intestinal bleeding or any other contraindication to the insertion of a NG tube.
  15. Neuromuscular disease
  16. Vomiting
  17. Cough or gag reflex impairment.
  18. Cyanotic congenital heart disease.
  19. Complete absence of cooperation
  20. This patient has been included (randomized) previously in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avoiding endotracheal intubation using non-invasive ventilation
Tidsramme: During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.
The primary endpoint of this study is avoiding endotracheal intubation (ETI) (and conventional mechanical ventilation (MV)) using non-invasive ventilation (NIV). It is defined as no need for ETI (and MV) for at least 48h after the withdrawal of NIV.
During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length (days) of endotracheal intubation (conventional mechanical ventilation) after NIV
Tidsramme: During mechanical ventilation after NIV
During mechanical ventilation after NIV
Length (days) of PICU stay after NIV
Tidsramme: After NIV
The patients will be follow up after NIV during the PICU stay, and average of two weeks
After NIV
Length (days) hospital stay after NIV
Tidsramme: After NIV
The patients will be follow up after NIV during hospital stay, an average of 2-3 weeks.
After NIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
  • Studieleder: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

3
Abonnere