- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01873261
NIV NAVA Versus NIV-PS in Pediatric Patients - Pilot Study (NINAVAPed)
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) Versus Pressure Support in Pediatric Acute Respiratory Failure - Pilot Study
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This pilot study will be an observational no randomize study in which the NiNAVAped protocol will be applied solely to the NIV NAVA arm.
Every PICU will have to include 3 patients in the Pilot study before starting the clinical trial, which means that the pilot study will involve a maximum of 60 patients.
Should the Pilot study reveal deficiencies in the NiNAVAped design, the protocol would be improved accordingly.
There will be a specific consent document during the Pilot study. The Pilot study will be published in a scientific journal.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro De la Oliva, MD, PhD
- Номер телефона: +347277149
- Электронная почта: poliva.hulp@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
- Номер телефона: 0034917277149
- Электронная почта: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- Pedro De la Oliva, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: > 1 month age to 18 years
- Moderate/severe Pediatric Acute Respiratory failure of any origin evaluated after a period of respiratory stabilization (aspiration of secretions, physiotherapy, oxygen and nebulized therapy) when the attending pediatric intensive care physician believes that the patient is likely to require endotracheal intubation (ETI).
- Non intubated
- Admitted to the PICU
- Minimally agitated/sedated: between -2 and +2 on the Richmond agitation-sedation scale (Table 2)
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 1 month or older than 18 year
- Patients who need immediate endotracheal intubation: i.e.: Severe ARF with signs of exhaustion
- Facial trauma/burns
- Recent facial, upper way, or upper gastrointestinal tract surgery excepting gastrostomy for feeding
- Fixed obstruction of the upper airway
- Inability to protect airway
- Life threatening hypoxemia defined as SpaO2 <90% with FiO2 > 0.8 on hi-flow oxygen.
- Hemodynamic instability: refractory at volume expansion >60 ml/kg and dopamine >10 mcg/kg/min
- Impaired consciousness defined as Glasgow coma scale < 10.
- Bowel obstruction.
- Untreated pneumothorax.
- Poor short term prognosis (high risk of death in the next 3 months)
- Known esophageal problem (hiatal hernia, esophageal varicosities)
- Active upper gastro-intestinal bleeding or any other contraindication to the insertion of a NG tube.
- Neuromuscular disease
- Vomiting
- Cough or gag reflex impairment.
- Cyanotic congenital heart disease.
- Complete absence of cooperation
- This patient has been included (randomized) previously in the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Avoiding endotracheal intubation using non-invasive ventilation
Временное ограничение: During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.
|
The primary endpoint of this study is avoiding endotracheal intubation (ETI) (and conventional mechanical ventilation (MV)) using non-invasive ventilation (NIV).
It is defined as no need for ETI (and MV) for at least 48h after the withdrawal of NIV.
|
During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Length (days) of endotracheal intubation (conventional mechanical ventilation) after NIV
Временное ограничение: During mechanical ventilation after NIV
|
During mechanical ventilation after NIV
|
|
Length (days) of PICU stay after NIV
Временное ограничение: After NIV
|
The patients will be follow up after NIV during the PICU stay, and average of two weeks
|
After NIV
|
Length (days) hospital stay after NIV
Временное ограничение: After NIV
|
The patients will be follow up after NIV during hospital stay, an average of 2-3 weeks.
|
After NIV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Директор по исследованиям: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Cheifetz IM. Invasive and noninvasive pediatric mechanical ventilation. Respir Care. 2003 Apr;48(4):442-53; discussion 453-8.
- Al-Mutairi SS, Al-Deen JS. Non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. An alternative modality to invasive ventilation at a general hospital. Saudi Med J. 2004 Feb;25(2):190-4.
- L'HerE, Moriconi M, Texier F, Bouquin V, Kaba L, Renault A, Garo B, Boles JM. Non-invasive continuous positive airway pressure in acute hypoxaemic respiratory failure--experience of an emergency department. Eur J Emerg Med. 1998 Sep;5(3):313-8.
- Bernet V, Hug MI, Frey B. Predictive factors for the success of noninvasive mask ventilation in infants and children with acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):660-4. doi: 10.1097/01.pcc.0000170612.16938.f6.
- Kendirli T, Kavaz A, Yalaki Z, Ozturk Hismi B, Derelli E, Ince E. Mechanical ventilation in children. Turk J Pediatr. 2006 Oct-Dec;48(4):323-7.
- Biban P, Serra A, Polese G, Soffiati M, Santuz P. Neurally adjusted ventilatory assist: a new approach to mechanically ventilated infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:38-40. doi: 10.3109/14767058.2010.510018.
- Munoz-Bonet JI, Flor-Macian EM, Brines J, Rosello-Millet PM, Cruz Llopis M, Lopez-Prats JL, Castillo S. Predictive factors for the outcome of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):675-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d8e303.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP-PI-3750
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .