Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIV NAVA Versus NIV-PS in Pediatric Patients - Pilot Study (NINAVAPed)

7 июня 2013 г. обновлено: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) Versus Pressure Support in Pediatric Acute Respiratory Failure - Pilot Study

This pilot study will be an observational no randomize study in which the NiNAVAped protocol will be applied solely to the NIV NAVA arm.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

This pilot study will be an observational no randomize study in which the NiNAVAped protocol will be applied solely to the NIV NAVA arm.

Every PICU will have to include 3 patients in the Pilot study before starting the clinical trial, which means that the pilot study will involve a maximum of 60 patients.

Should the Pilot study reveal deficiencies in the NiNAVAped design, the protocol would be improved accordingly.

There will be a specific consent document during the Pilot study. The Pilot study will be published in a scientific journal.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pedro De la Oliva, MD, PhD
  • Номер телефона: +347277149
  • Электронная почта: poliva.hulp@salud.madrid.org

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro De la Oliva, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Children from 1 month to 18 years admitted to the PICU with moderate/severe acute respiratory failure minimally sedated/agitated

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: > 1 month age to 18 years
  • Moderate/severe Pediatric Acute Respiratory failure of any origin evaluated after a period of respiratory stabilization (aspiration of secretions, physiotherapy, oxygen and nebulized therapy) when the attending pediatric intensive care physician believes that the patient is likely to require endotracheal intubation (ETI).
  • Non intubated
  • Admitted to the PICU
  • Minimally agitated/sedated: between -2 and +2 on the Richmond agitation-sedation scale (Table 2)

Exclusion Criteria:

  1. Patients younger than 1 month or older than 18 year
  2. Patients who need immediate endotracheal intubation: i.e.: Severe ARF with signs of exhaustion
  3. Facial trauma/burns
  4. Recent facial, upper way, or upper gastrointestinal tract surgery excepting gastrostomy for feeding
  5. Fixed obstruction of the upper airway
  6. Inability to protect airway
  7. Life threatening hypoxemia defined as SpaO2 <90% with FiO2 > 0.8 on hi-flow oxygen.
  8. Hemodynamic instability: refractory at volume expansion >60 ml/kg and dopamine >10 mcg/kg/min
  9. Impaired consciousness defined as Glasgow coma scale < 10.
  10. Bowel obstruction.
  11. Untreated pneumothorax.
  12. Poor short term prognosis (high risk of death in the next 3 months)
  13. Known esophageal problem (hiatal hernia, esophageal varicosities)
  14. Active upper gastro-intestinal bleeding or any other contraindication to the insertion of a NG tube.
  15. Neuromuscular disease
  16. Vomiting
  17. Cough or gag reflex impairment.
  18. Cyanotic congenital heart disease.
  19. Complete absence of cooperation
  20. This patient has been included (randomized) previously in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Avoiding endotracheal intubation using non-invasive ventilation
Временное ограничение: During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.
The primary endpoint of this study is avoiding endotracheal intubation (ETI) (and conventional mechanical ventilation (MV)) using non-invasive ventilation (NIV). It is defined as no need for ETI (and MV) for at least 48h after the withdrawal of NIV.
During non invasive ventilation, an average of 2-3 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length (days) of endotracheal intubation (conventional mechanical ventilation) after NIV
Временное ограничение: During mechanical ventilation after NIV
During mechanical ventilation after NIV
Length (days) of PICU stay after NIV
Временное ограничение: After NIV
The patients will be follow up after NIV during the PICU stay, and average of two weeks
After NIV
Length (days) hospital stay after NIV
Временное ограничение: After NIV
The patients will be follow up after NIV during hospital stay, an average of 2-3 weeks.
After NIV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
  • Директор по исследованиям: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться