Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants
2020年1月6日 更新者：Institut Straumann AG
Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles
Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study.
No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires.
Patients will not receive an investigational treatment in this study.
Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.
The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:
- Implant survival
- Implant success according to Buser et al. (1990)
- Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
- Soft tissue health
- Clinical measurements
- Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
- Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
- Product Safety (Adverse events and device deficiencies)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Frauke Müller
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
- Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
- Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
- Subjects must have completed 3 year visit of core study
Exclusion Criteria:
- Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
- Use of any investigational drug or device during the study
- Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
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SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Implant Survival
時間枠：10 years following implant procedure date
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This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study.
Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
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10 years following implant procedure date
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Crestal bone level change
時間枠：5 and 10 years
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The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care.
An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
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5 and 10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Frauke Müller, Prof.、University of Geneva
- 主任研究者：Bilal Al-Nawas, Prof.、Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
- 主任研究者：Eugenio Romeo, Prof.、Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
- 主任研究者：Joke Duyck, Prof.、Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
- 主任研究者：Torsten E Reichert, Prof.、Klinikum der Universität Regensburg
- 主任研究者：Alessandro Perucchi, Prof.、Luzerner Kantonsspital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。