Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants

6. januar 2020 oppdatert av: Institut Straumann AG

Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles

Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study. No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires. Patients will not receive an investigational treatment in this study. Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.

The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:

  • Implant survival
  • Implant success according to Buser et al. (1990)
  • Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
  • Soft tissue health
  • Clinical measurements
  • Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
  • Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
  • Product Safety (Adverse events and device deficiencies)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Frauke Müller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
  • Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
  • Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
  • Subjects must have completed 3 year visit of core study

Exclusion Criteria:

  • Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
  • Use of any investigational drug or device during the study
  • Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implant Survival
Tidsramme: 10 years following implant procedure date
This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study. Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
10 years following implant procedure date

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crestal bone level change
Tidsramme: 5 and 10 years
The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care. An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
5 and 10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Studiestol: Frauke Müller, Prof., University of Geneva
  • Hovedetterforsker: Bilal Al-Nawas, Prof., Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
  • Hovedetterforsker: Eugenio Romeo, Prof., Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
  • Hovedetterforsker: Joke Duyck, Prof., Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
  • Hovedetterforsker: Torsten E Reichert, Prof., Klinikum der Universität Regensburg
  • Hovedetterforsker: Alessandro Perucchi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR 01/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jaw, edentuous

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere