Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants
2020. január 6. frissítette: Institut Straumann AG
Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles
Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study.
No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires.
Patients will not receive an investigational treatment in this study.
Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.
The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:
- Implant survival
- Implant success according to Buser et al. (1990)
- Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
- Soft tissue health
- Clinical measurements
- Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
- Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
- Product Safety (Adverse events and device deficiencies)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Frauke Müller
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
- Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
- Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
- Subjects must have completed 3 year visit of core study
Exclusion Criteria:
- Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
- Use of any investigational drug or device during the study
- Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
|
|
SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implant Survival
Időkeret: 10 years following implant procedure date
|
This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study.
Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
|
10 years following implant procedure date
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestal bone level change
Időkeret: 5 and 10 years
|
The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care.
An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
|
5 and 10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frauke Müller, Prof., University of Geneva
- Kutatásvezető: Bilal Al-Nawas, Prof., Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
- Kutatásvezető: Eugenio Romeo, Prof., Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
- Kutatásvezető: Joke Duyck, Prof., Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
- Kutatásvezető: Torsten E Reichert, Prof., Klinikum der Universität Regensburg
- Kutatásvezető: Alessandro Perucchi, Prof., Luzerner Kantonsspital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 01/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .