Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants

6 januari 2020 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles

Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study. No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires. Patients will not receive an investigational treatment in this study. Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.

The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:

  • Implant survival
  • Implant success according to Buser et al. (1990)
  • Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
  • Soft tissue health
  • Clinical measurements
  • Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
  • Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
  • Product Safety (Adverse events and device deficiencies)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
  • Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
  • Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
  • Subjects must have completed 3 year visit of core study

Exclusion Criteria:

  • Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
  • Use of any investigational drug or device during the study
  • Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implant Survival
Tijdsspanne: 10 years following implant procedure date
This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study. Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
10 years following implant procedure date

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestal bone level change
Tijdsspanne: 5 and 10 years
The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care. An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
5 and 10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frauke Müller, Prof., University of Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Bilal Al-Nawas, Prof., Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
  • Hoofdonderzoeker: Eugenio Romeo, Prof., Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
  • Hoofdonderzoeker: Joke Duyck, Prof., Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Torsten E Reichert, Prof., Klinikum der Universität Regensburg
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Perucchi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR 01/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren