Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants
2020년 1월 6일 업데이트: Institut Straumann AG
Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles
Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study.
No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires.
Patients will not receive an investigational treatment in this study.
Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.
The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:
- Implant survival
- Implant success according to Buser et al. (1990)
- Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
- Soft tissue health
- Clinical measurements
- Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
- Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
- Product Safety (Adverse events and device deficiencies)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Frauke Müller
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
- Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
- Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
- Subjects must have completed 3 year visit of core study
Exclusion Criteria:
- Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
- Use of any investigational drug or device during the study
- Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
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SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implant Survival
기간: 10 years following implant procedure date
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This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study.
Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
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10 years following implant procedure date
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Crestal bone level change
기간: 5 and 10 years
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The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care.
An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
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5 and 10 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frauke Müller, Prof., University of Geneva
- 수석 연구원: Bilal Al-Nawas, Prof., Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
- 수석 연구원: Eugenio Romeo, Prof., Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
- 수석 연구원: Joke Duyck, Prof., Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
- 수석 연구원: Torsten E Reichert, Prof., Klinikum der Universität Regensburg
- 수석 연구원: Alessandro Perucchi, Prof., Luzerner Kantonsspital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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