Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants

6. januar 2020 opdateret af: Institut Straumann AG

Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles

Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study. No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires. Patients will not receive an investigational treatment in this study. Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.

The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:

  • Implant survival
  • Implant success according to Buser et al. (1990)
  • Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
  • Soft tissue health
  • Clinical measurements
  • Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
  • Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
  • Product Safety (Adverse events and device deficiencies)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Frauke Müller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
  • Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
  • Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
  • Subjects must have completed 3 year visit of core study

Exclusion Criteria:

  • Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
  • Use of any investigational drug or device during the study
  • Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implant Survival
Tidsramme: 10 years following implant procedure date
This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study. Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
10 years following implant procedure date

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal bone level change
Tidsramme: 5 and 10 years
The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care. An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
5 and 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Studiestol: Frauke Müller, Prof., University of Geneva
  • Ledende efterforsker: Bilal Al-Nawas, Prof., Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
  • Ledende efterforsker: Eugenio Romeo, Prof., Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
  • Ledende efterforsker: Joke Duyck, Prof., Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
  • Ledende efterforsker: Torsten E Reichert, Prof., Klinikum der Universität Regensburg
  • Ledende efterforsker: Alessandro Perucchi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 01/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner