Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants

6 januari 2020 uppdaterad av: Institut Straumann AG

Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles

Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study. No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires. Patients will not receive an investigational treatment in this study. Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.

The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:

  • Implant survival
  • Implant success according to Buser et al. (1990)
  • Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
  • Soft tissue health
  • Clinical measurements
  • Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
  • Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
  • Product Safety (Adverse events and device deficiencies)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Frauke Müller

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
  • Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
  • Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
  • Subjects must have completed 3 year visit of core study

Exclusion Criteria:

  • Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
  • Use of any investigational drug or device during the study
  • Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study. Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implant Survival
Tidsram: 10 years following implant procedure date
This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study. Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
10 years following implant procedure date

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crestal bone level change
Tidsram: 5 and 10 years
The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care. An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
5 and 10 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Utredare

  • Studiestol: Frauke Müller, Prof., University of Geneva
  • Huvudutredare: Bilal Al-Nawas, Prof., Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
  • Huvudutredare: Eugenio Romeo, Prof., Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
  • Huvudutredare: Joke Duyck, Prof., Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
  • Huvudutredare: Torsten E Reichert, Prof., Klinikum der Universität Regensburg
  • Huvudutredare: Alessandro Perucchi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR 01/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jaw, Edentuous

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera