Long-term Study to Evaluate Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants
6 gennaio 2020 aggiornato da: Institut Straumann AG
Long-term, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Two Different Dental Implant Alloys in Straumann 3.3mm Diameter Bone Level Implants for Removable Prosthesis in Patients With Edentulous Mandibles
Patients with an edentulous mandible restored with implants who have participated in the core study CR 04/07 will be recruited for this extension study.
No further interventions will be made for this extension study other than a clinical follow-up examination and questionnaires.
Patients will not receive an investigational treatment in this study.
Patients will be followed at 5 to 10 years from the date of the original implant loading
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The primary study objective is to compare implant survival with the Titanium Zirconium (Roxolid™) implant compared the Titanium grade IV (SLActive®) implant between baseline (surgery) and 10 years.
The following outcome parameters will be evaluated at 5 and 10 years post surgery for the two different implant types Straumann® Bone Level SLActive, diameter 3.3 mm, Titanium-Zirconium (Roxolid®) vs. Straumann® Bone Level SLActive implant, diameter 3.3 mm, Titanium Grade IV:
- Implant survival
- Implant success according to Buser et al. (1990)
- Crestal bone level change measured by Orthopantomogram (OPT)
- Soft tissue health
- Clinical measurements
- Prosthetic parts assessments: Success and maintenance
- Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
- Product Safety (Adverse events and device deficiencies)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Frauke Müller
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Male or female patient ≥ 18 years of age who were provided with an implant supported over-denture in the mandible in the course of the core study (CR 04/07).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must have voluntarily signed the informed consent form
- Patients must be committed to participate in the study until the ten year follow-up examinations
- Subjects must have received treatment in the CR 04/07 core study
- Subjects must have completed 3 year visit of core study
Exclusion Criteria:
- Physical handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene or attend follow up visits
- Use of any investigational drug or device during the study
- Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance, unreliability
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Roxolid
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
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SLActive
Patient do not receive an intervention in the extension study.
Rather they are followed on the implant treatment from the core study which included a split-mouth design where all patients received both a Roxolid and SLActive implant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implant Survival
Lasso di tempo: 10 years following implant procedure date
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This is a long term follow up extension study including evaluations at 5 and 10 years after the implant procedure from the core study.
Implant survival will be assessed based on surviving implants for all patients at 10 years.
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10 years following implant procedure date
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crestal bone level change
Lasso di tempo: 5 and 10 years
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The change in crestal bone level will be measured on standard x-rays taken at 5 and 10 years as per standard of care.
An independent reviewer will evaluate all x-rays for the analysis.
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5 and 10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Frauke Müller, Prof., University of Geneva
- Investigatore principale: Bilal Al-Nawas, Prof., Klinikum der Johannes - Gutenberg - Universität Mainz
- Investigatore principale: Eugenio Romeo, Prof., Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria
- Investigatore principale: Joke Duyck, Prof., Department of Oral Health Sciences, Catholic University (KU) Leuven
- Investigatore principale: Torsten E Reichert, Prof., Klinikum der Universität Regensburg
- Investigatore principale: Alessandro Perucchi, Prof., Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 01/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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