Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
2017年5月4日 更新者：University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
|
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偽コンパレータ：Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 minute walk test
時間枠：5 weeks
|
6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
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Quality of life
時間枠：5 weeks
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QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Daily activity
時間枠：5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
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hemodynamics by echocardiography
時間枠：5 weeks
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Full echocardiographic assessment
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5 weeks
|
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quality of life
時間枠：5 weeks
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SF-36
|
5 weeks
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arterial blood gas
時間枠：5 weeks
|
partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
|
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operating hours of oxygen concentrator
時間枠：5 weeks
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efficacy of oxygen treatment
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5 weeks
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mean nocturnal oxygen saturation
時間枠：5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
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5 weeks
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tests of cognitive performance
時間枠：5 weeks
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STROOP-Test
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5 weeks
|
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Quality of life
時間枠：5 weeks
|
Minnesota living with heart failure questionnaire
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5 weeks
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Venous blood
時間枠：5 weeks
|
N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
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5 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich Somaini, MD、University Hospital Zurich, Division of Pneumology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。