Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
4 maj 2017 uppdaterad av: University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
|
|
|
Sham Comparator: Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minute walk test
Tidsram: 5 weeks
|
6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Tidsram: 5 weeks
|
QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daily activity
Tidsram: 5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
|
|
hemodynamics by echocardiography
Tidsram: 5 weeks
|
Full echocardiographic assessment
|
5 weeks
|
|
quality of life
Tidsram: 5 weeks
|
SF-36
|
5 weeks
|
|
arterial blood gas
Tidsram: 5 weeks
|
partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
|
|
operating hours of oxygen concentrator
Tidsram: 5 weeks
|
efficacy of oxygen treatment
|
5 weeks
|
|
mean nocturnal oxygen saturation
Tidsram: 5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
|
5 weeks
|
|
tests of cognitive performance
Tidsram: 5 weeks
|
STROOP-Test
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Tidsram: 5 weeks
|
Minnesota living with heart failure questionnaire
|
5 weeks
|
|
Venous blood
Tidsram: 5 weeks
|
N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
|
5 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK 2012-0538
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .