Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
4 de maio de 2017 atualizado por: University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
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Comparador Falso: Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6 minute walk test
Prazo: 5 weeks
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6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
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|
Quality of life
Prazo: 5 weeks
|
QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Daily activity
Prazo: 5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
|
|
hemodynamics by echocardiography
Prazo: 5 weeks
|
Full echocardiographic assessment
|
5 weeks
|
|
quality of life
Prazo: 5 weeks
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SF-36
|
5 weeks
|
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arterial blood gas
Prazo: 5 weeks
|
partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
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operating hours of oxygen concentrator
Prazo: 5 weeks
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efficacy of oxygen treatment
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5 weeks
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mean nocturnal oxygen saturation
Prazo: 5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
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5 weeks
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tests of cognitive performance
Prazo: 5 weeks
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STROOP-Test
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5 weeks
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Quality of life
Prazo: 5 weeks
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Minnesota living with heart failure questionnaire
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5 weeks
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Venous blood
Prazo: 5 weeks
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N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
|
5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 2012-0538
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