Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
4 de mayo de 2017 actualizado por: University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
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|
|
Comparador falso: Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 minute walk test
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Daily activity
Periodo de tiempo: 5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
|
|
hemodynamics by echocardiography
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
Full echocardiographic assessment
|
5 weeks
|
|
quality of life
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
SF-36
|
5 weeks
|
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arterial blood gas
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
|
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operating hours of oxygen concentrator
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
efficacy of oxygen treatment
|
5 weeks
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mean nocturnal oxygen saturation
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
|
5 weeks
|
|
tests of cognitive performance
Periodo de tiempo: 5 weeks
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STROOP-Test
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
Minnesota living with heart failure questionnaire
|
5 weeks
|
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Venous blood
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
|
5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK 2012-0538
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .