Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
4. května 2017 aktualizováno: University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
|
|
|
Falešný srovnávač: Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minute walk test
Časové okno: 5 weeks
|
6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Časové okno: 5 weeks
|
QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Daily activity
Časové okno: 5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
|
|
hemodynamics by echocardiography
Časové okno: 5 weeks
|
Full echocardiographic assessment
|
5 weeks
|
|
quality of life
Časové okno: 5 weeks
|
SF-36
|
5 weeks
|
|
arterial blood gas
Časové okno: 5 weeks
|
partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
|
|
operating hours of oxygen concentrator
Časové okno: 5 weeks
|
efficacy of oxygen treatment
|
5 weeks
|
|
mean nocturnal oxygen saturation
Časové okno: 5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
|
5 weeks
|
|
tests of cognitive performance
Časové okno: 5 weeks
|
STROOP-Test
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Časové okno: 5 weeks
|
Minnesota living with heart failure questionnaire
|
5 weeks
|
|
Venous blood
Časové okno: 5 weeks
|
N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
|
5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 2012-0538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na long term oxygen therapy
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenDokončenoDrogová závislostSpojené státy