Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
4. mai 2017 oppdatert av: University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
|
|
|
Sham-komparator: Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minute walk test
Tidsramme: 5 weeks
|
6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Tidsramme: 5 weeks
|
QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daily activity
Tidsramme: 5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
|
|
hemodynamics by echocardiography
Tidsramme: 5 weeks
|
Full echocardiographic assessment
|
5 weeks
|
|
quality of life
Tidsramme: 5 weeks
|
SF-36
|
5 weeks
|
|
arterial blood gas
Tidsramme: 5 weeks
|
partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
|
|
operating hours of oxygen concentrator
Tidsramme: 5 weeks
|
efficacy of oxygen treatment
|
5 weeks
|
|
mean nocturnal oxygen saturation
Tidsramme: 5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
|
5 weeks
|
|
tests of cognitive performance
Tidsramme: 5 weeks
|
STROOP-Test
|
5 weeks
|
|
Quality of life
Tidsramme: 5 weeks
|
Minnesota living with heart failure questionnaire
|
5 weeks
|
|
Venous blood
Tidsramme: 5 weeks
|
N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
|
5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK 2012-0538
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på long term oxygen therapy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenFullførtRusavhengighetForente stater