Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
4 mai 2017 mis à jour par: University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
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Comparateur factice: Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
6 minute walk test
Délai: 5 weeks
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6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
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Quality of life
Délai: 5 weeks
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QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Daily activity
Délai: 5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
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hemodynamics by echocardiography
Délai: 5 weeks
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Full echocardiographic assessment
|
5 weeks
|
|
quality of life
Délai: 5 weeks
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SF-36
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5 weeks
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arterial blood gas
Délai: 5 weeks
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partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
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operating hours of oxygen concentrator
Délai: 5 weeks
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efficacy of oxygen treatment
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5 weeks
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mean nocturnal oxygen saturation
Délai: 5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
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5 weeks
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tests of cognitive performance
Délai: 5 weeks
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STROOP-Test
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5 weeks
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Quality of life
Délai: 5 weeks
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Minnesota living with heart failure questionnaire
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5 weeks
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Venous blood
Délai: 5 weeks
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N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
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5 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK 2012-0538
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