Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
2017年5月4日 更新者：University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.
Exclusion criteria:
- Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
- pregnant women
- patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
- patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
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假比较器：Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 minute walk test
大体时间：5 weeks
|
6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
|
5 weeks
|
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Quality of life
大体时间：5 weeks
|
QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
|
5 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Daily activity
大体时间：5 week
|
measured by actigraphy
|
5 week
|
|
hemodynamics by echocardiography
大体时间：5 weeks
|
Full echocardiographic assessment
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5 weeks
|
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quality of life
大体时间：5 weeks
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SF-36
|
5 weeks
|
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arterial blood gas
大体时间：5 weeks
|
partial pressure of oxygen (PaO2)
|
5 weeks
|
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operating hours of oxygen concentrator
大体时间：5 weeks
|
efficacy of oxygen treatment
|
5 weeks
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mean nocturnal oxygen saturation
大体时间：5 weeks
|
Ambulatory Sleep Study
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5 weeks
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tests of cognitive performance
大体时间：5 weeks
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STROOP-Test
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5 weeks
|
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Quality of life
大体时间：5 weeks
|
Minnesota living with heart failure questionnaire
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5 weeks
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Venous blood
大体时间：5 weeks
|
N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
|
5 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Ulrich Somaini, MD、University Hospital Zurich, Division of Pneumology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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