Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Long-term Oxygen Therapy on Exercise Capacity and Quality of Life in Patients With Pulmonary Arterial and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

4. maj 2017 opdateret af: University of Zurich
In this randomized-controlled, cross-over trial the investigators test the effect of long-term oxygen therapy (> 16h/day) given for 5 weeks with a wash-out period between phases of 2 weeks on exercise performance and quality of life and many physiological parameters in patients with pulmonary arterial and chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

- Adult patients with established diagnosis of pulmonary arterial or chronic thromboembolic pulmonary hypertension (class I and IV according to the latest WHO classification scheme of Dana Point 2008) on optimized medical therapy and in stable condition for at least 4 weeks, who desaturate in the 6 minute walking test by =4% to values <92%.

Exclusion criteria:

  • Patients in unstable conditions requiring frequent therapeutic adaption
  • pregnant women
  • patients with pulmonary venous hypertension due to left heart diseases
  • patients with relevant concomitant lung disease and severe daytime hypoxemia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplemental oxygen
Supplemental oxygen 3 liters/minute given via a nasal cannula for 16 hours a day
Procedure: long term oxygen therapy
Sham-komparator: Sham room air
Room air given at a flow rate of 3 liters per minute for 16 hours a day
Procedure: long term oxygen therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minute walk test
Tidsramme: 5 weeks
6 minute walk distance according to american thoracic society (ATS) guidelines
5 weeks
Quality of life
Tidsramme: 5 weeks
QoL assessed by the short form of the medical outcome questionnaire (SF-36) physical functioning scale
5 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily activity
Tidsramme: 5 week
measured by actigraphy
5 week
hemodynamics by echocardiography
Tidsramme: 5 weeks
Full echocardiographic assessment
5 weeks
quality of life
Tidsramme: 5 weeks
SF-36
5 weeks
arterial blood gas
Tidsramme: 5 weeks
partial pressure of oxygen (PaO2)
5 weeks
operating hours of oxygen concentrator
Tidsramme: 5 weeks
efficacy of oxygen treatment
5 weeks
mean nocturnal oxygen saturation
Tidsramme: 5 weeks
Ambulatory Sleep Study
5 weeks
tests of cognitive performance
Tidsramme: 5 weeks
STROOP-Test
5 weeks
Quality of life
Tidsramme: 5 weeks
Minnesota living with heart failure questionnaire
5 weeks
Venous blood
Tidsramme: 5 weeks
N-terminal brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
5 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK 2012-0538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med long term oxygen therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner