Cell Phone Technology Targeting ART Adherence and Drug Use (TXT-CBT)
2022年4月22日 更新者：Suzette Glasner-Edwards、University of California, Los Angeles
The objective of the current research is to improve treatment for injection opioid users by augmenting pharmacotherapy with an innovative text-messaging strategy to promote relapse prevention skills, reduce HIV-risk behaviors, and improve HIV treatment regimen adherence.
調査の概要
詳細な説明
the specific aims of this research are 1) To develop and refine, with user feedback, a cognitive behavioral therapy-based text-messaging intervention (TXT-CBT) for HIV-infected adults with opioid dependence; 2) To conduct a pilot randomized clinical trial to assess the feasibility of recruiting and retaining individuals for a large scale study and to determine the effect size of TXT-CBT over and above standard care (SC) on opioid use, HIV medication adherence, and healthcare outcomes.
Both SC and SC+TXT-CBT participants will be assessed at baseline, treatment-end, and 12 weeks post-treatment; and 3) To examine potential mechanisms of action of TXT-CBT, including self-efficacy, affect regulation, and social support.
The investigators hypothesize that TXT-CBT delivered in conjunction with SC will produce greater reductions in opioid use and HIV-risk behaviors, and will improve HIV treatment regimen adherence, relative to MM alone.
Further, the investigators expect that SC+TXT-CBT will facilitate greater changes in negative affect, self-efficacy, and social support, and these changes will be associated with substance use outcomes.
TXT-CBT incorporates specific substance- and adherence-focused cognitive therapy techniques with a concurrent emphasis on reducing HIV-risk behaviors.
By providing support to maximize HIV treatment regimen adherence, coupled with coping skills to address withdrawal symptoms and stress, two important factors in opioid relapse, TXT-CBT may provide a promising, cost-effective, and easily deployable augmenting strategy for the treatment of opioid users who are HIV-infected.
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- UCLA Isap Ocrc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria for participants in both Phase I and Phase II will be:
- Age 18 or older;
- DSM-IV diagnosis of Opioid Dependence;
- HIV-infected serostatus;
- Able to provide informed consent;
- Willing and able to participate in study procedures,
- Good general health or, in the case of a medical/psychiatric condition needing ongoing treatment, potential participant should be under the care of a physician who provides documented willingness to continue participant's medical management and coordinate care with the study physicians.
Exclusion Criteria:
- Lack of proficiency in English;
- Currently homeless (unless residing in a recovery home for which contact information can be provided);
- Dependence on an illicit substance for which medical detoxification is imminently needed.
Presence of clinically significant psychiatric symptoms as assessed by MINI, such as psychosis, acute mania, or suicide risk that would require immediate treatment or make study compliance difficult.
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テキストメッセージ CBT (TXT-CBT)
この条件は、CBT ベースのテキスト メッセージ (TXT-CBT) を受け取ります。
TXT-CBT に割り当てられた人には、毎週の主要な治療内容/トピックの説明を含む治療マニュアル (フェーズ I で作成) も提供されます。
HIV に感染した参加者は、ライフステップの概念を確認するために、CBT 臨床医との最初のミーティングを行います。
カスタマイズされたメッセージで強調するために、最も適切な 3 つの服薬アドヒアランス スキルが特定されます。
研究コーディネーターは、介入フェーズ全体のデータ収集訪問時に毎週参加者と会い、技術的な質問に答え、介入プログラムが適切に機能していることを確認します。
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TXT-CBT に割り当てられた人には、毎週の主要な治療内容/トピックの説明を含む治療マニュアル (フェーズ I で作成) が与えられます。
HIV に感染した参加者は、CBT 臨床医との最初のミーティングを行い、ART アドヒアランスを促進するためのコア CBT コンセプトを確認します。
カスタマイズされたメッセージで強調するために、最も適切な 3 つの服薬アドヒアランス スキルが特定されます。
研究コーディネーターは、介入フェーズ全体のデータ収集訪問時に毎週参加者と会い、技術的な質問に答え、介入プログラムが適切に機能していることを確認します。
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
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アクティブコンパレータ：Standard Care
Those assigned to the Standard Care condition will receive the standard monthly medical management physician visit typically associated with HIV care.
In addition, a pamphlet with information about HIV, the importance of ART adherence, and relapse prevention will be provided to participants in this condition.
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Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Substance Use
時間枠：The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
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Addiction Severity Index (ASI) is an instrument widely used in addiction research to quantify drug use frequency and related problem areas.
Urine Drug Screen (UDS).
Urine drug screens will be collected monthly using temperature controlled test cups.
An FDA-approved one-step test will be used.
During the 12-week treatment period, one full-screen panel and two panels only testing for opioids (heroin and prescription opioids) will be conducted.
The UDS will test for the presence of: amphetamines, benzodiazepines, methadone, cocaine, methamphetamine, morphine (heroin), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin), and marijuana.
The participants' change in substance use over time (as assessed by the ASI and UDS results) is being assessed from each timepoint to the next.
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The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
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Change in HIV Risk Behaviors
時間枠：RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
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Risk Behavior Survey (RBS): The RBS (Darke et al., 1991) is a brief interview assessing involvement in HIV risk behaviors in the areas of drug use and sex in the previous 30 days.
Additional items include whether the sexual partner uses or injects drugs.
The participants' change in RBS scores is being assessed from each timepoint to the next.
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RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
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Change in treatment adherence
時間枠：Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
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ART Adherence.
The investigator will use monthly phone-based unannounced pill counts (UPCs); Pharmacy information from pill bottles will also be collected to verify the number of pills dispensed between calls.
Self-reported adherence will be assessed monthly using a brief adherence survey developed by Lu et al.
Viral load will serve as a biological indicator of adherence.
Consistent with the typical frequency with which viral load is assessed in clinical settings, data concerning viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24) via chart review from the participant's medical provider.
The participants' change in Adherence scores is being assessed from each timepoint to the next.
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Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in health-related quality of life
時間枠：week 0, week 12 and week 24
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Data concerning health-related quality of life during and after treatment will be collected using the SF-12 Health Survey that uses just 12 questions to measure functional health and well-being from the patient's point of view
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week 0, week 12 and week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzette Glasner, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。