Cell Phone Technology Targeting ART Adherence and Drug Use (TXT-CBT)
22 de abril de 2022 actualizado por: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
The objective of the current research is to improve treatment for injection opioid users by augmenting pharmacotherapy with an innovative text-messaging strategy to promote relapse prevention skills, reduce HIV-risk behaviors, and improve HIV treatment regimen adherence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
the specific aims of this research are 1) To develop and refine, with user feedback, a cognitive behavioral therapy-based text-messaging intervention (TXT-CBT) for HIV-infected adults with opioid dependence; 2) To conduct a pilot randomized clinical trial to assess the feasibility of recruiting and retaining individuals for a large scale study and to determine the effect size of TXT-CBT over and above standard care (SC) on opioid use, HIV medication adherence, and healthcare outcomes.
Both SC and SC+TXT-CBT participants will be assessed at baseline, treatment-end, and 12 weeks post-treatment; and 3) To examine potential mechanisms of action of TXT-CBT, including self-efficacy, affect regulation, and social support.
The investigators hypothesize that TXT-CBT delivered in conjunction with SC will produce greater reductions in opioid use and HIV-risk behaviors, and will improve HIV treatment regimen adherence, relative to MM alone.
Further, the investigators expect that SC+TXT-CBT will facilitate greater changes in negative affect, self-efficacy, and social support, and these changes will be associated with substance use outcomes.
TXT-CBT incorporates specific substance- and adherence-focused cognitive therapy techniques with a concurrent emphasis on reducing HIV-risk behaviors.
By providing support to maximize HIV treatment regimen adherence, coupled with coping skills to address withdrawal symptoms and stress, two important factors in opioid relapse, TXT-CBT may provide a promising, cost-effective, and easily deployable augmenting strategy for the treatment of opioid users who are HIV-infected.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Isap Ocrc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria for participants in both Phase I and Phase II will be:
- Age 18 or older;
- DSM-IV diagnosis of Opioid Dependence;
- HIV-infected serostatus;
- Able to provide informed consent;
- Willing and able to participate in study procedures,
- Good general health or, in the case of a medical/psychiatric condition needing ongoing treatment, potential participant should be under the care of a physician who provides documented willingness to continue participant's medical management and coordinate care with the study physicians.
Exclusion Criteria:
- Lack of proficiency in English;
- Currently homeless (unless residing in a recovery home for which contact information can be provided);
- Dependence on an illicit substance for which medical detoxification is imminently needed.
Presence of clinically significant psychiatric symptoms as assessed by MINI, such as psychosis, acute mania, or suicide risk that would require immediate treatment or make study compliance difficult.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajería de texto CBT (TXT-CBT)
Esta condición recibirá mensajes de texto basados en CBT (TXT-CBT).
Aquellos asignados a TXT-CBT también recibirán un manual de tratamiento (desarrollado en la Fase I) que contiene descripciones del contenido/temas terapéuticos centrales para cada semana.
Los participantes infectados por el VIH tendrán una reunión inicial con un médico de TCC para revisar los conceptos de Life-Steps.
Se identificarán las 3 habilidades de adherencia a la medicación más aplicables para enfatizar en mensajes personalizados.
Un coordinador de investigación se reunirá con los participantes semanalmente en las visitas de recolección de datos durante la fase de intervención para responder cualquier pregunta técnica y garantizar que el programa de intervención funcione correctamente.
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Aquellos asignados a TXT-CBT recibirán un manual de tratamiento (desarrollado en la Fase I) que contiene descripciones del contenido/temas terapéuticos centrales para cada semana.
Los participantes infectados por el VIH tendrán una reunión inicial con un médico de TCC para revisar los conceptos básicos de la TCC para promover la adherencia al TAR.
Se identificarán las 3 habilidades de adherencia a la medicación más aplicables para enfatizar en mensajes personalizados.
Un coordinador de investigación se reunirá con los participantes semanalmente en las visitas de recolección de datos durante la fase de intervención para responder cualquier pregunta técnica y garantizar que el programa de intervención funcione correctamente.
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
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Comparador activo: Standard Care
Those assigned to the Standard Care condition will receive the standard monthly medical management physician visit typically associated with HIV care.
In addition, a pamphlet with information about HIV, the importance of ART adherence, and relapse prevention will be provided to participants in this condition.
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Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Substance Use
Periodo de tiempo: The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
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Addiction Severity Index (ASI) is an instrument widely used in addiction research to quantify drug use frequency and related problem areas.
Urine Drug Screen (UDS).
Urine drug screens will be collected monthly using temperature controlled test cups.
An FDA-approved one-step test will be used.
During the 12-week treatment period, one full-screen panel and two panels only testing for opioids (heroin and prescription opioids) will be conducted.
The UDS will test for the presence of: amphetamines, benzodiazepines, methadone, cocaine, methamphetamine, morphine (heroin), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin), and marijuana.
The participants' change in substance use over time (as assessed by the ASI and UDS results) is being assessed from each timepoint to the next.
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The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
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Change in HIV Risk Behaviors
Periodo de tiempo: RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
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Risk Behavior Survey (RBS): The RBS (Darke et al., 1991) is a brief interview assessing involvement in HIV risk behaviors in the areas of drug use and sex in the previous 30 days.
Additional items include whether the sexual partner uses or injects drugs.
The participants' change in RBS scores is being assessed from each timepoint to the next.
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RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
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Change in treatment adherence
Periodo de tiempo: Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
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ART Adherence.
The investigator will use monthly phone-based unannounced pill counts (UPCs); Pharmacy information from pill bottles will also be collected to verify the number of pills dispensed between calls.
Self-reported adherence will be assessed monthly using a brief adherence survey developed by Lu et al.
Viral load will serve as a biological indicator of adherence.
Consistent with the typical frequency with which viral load is assessed in clinical settings, data concerning viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24) via chart review from the participant's medical provider.
The participants' change in Adherence scores is being assessed from each timepoint to the next.
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Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in health-related quality of life
Periodo de tiempo: week 0, week 12 and week 24
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Data concerning health-related quality of life during and after treatment will be collected using the SF-12 Health Survey that uses just 12 questions to measure functional health and well-being from the patient's point of view
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week 0, week 12 and week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA033196 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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