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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01884233
Cell Phone Technology Targeting ART Adherence and Drug Use (TXT-CBT)
22 avril 2022 mis à jour par: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
The objective of the current research is to improve treatment for injection opioid users by augmenting pharmacotherapy with an innovative text-messaging strategy to promote relapse prevention skills, reduce HIV-risk behaviors, and improve HIV treatment regimen adherence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
the specific aims of this research are 1) To develop and refine, with user feedback, a cognitive behavioral therapy-based text-messaging intervention (TXT-CBT) for HIV-infected adults with opioid dependence; 2) To conduct a pilot randomized clinical trial to assess the feasibility of recruiting and retaining individuals for a large scale study and to determine the effect size of TXT-CBT over and above standard care (SC) on opioid use, HIV medication adherence, and healthcare outcomes.
Both SC and SC+TXT-CBT participants will be assessed at baseline, treatment-end, and 12 weeks post-treatment; and 3) To examine potential mechanisms of action of TXT-CBT, including self-efficacy, affect regulation, and social support.
The investigators hypothesize that TXT-CBT delivered in conjunction with SC will produce greater reductions in opioid use and HIV-risk behaviors, and will improve HIV treatment regimen adherence, relative to MM alone.
Further, the investigators expect that SC+TXT-CBT will facilitate greater changes in negative affect, self-efficacy, and social support, and these changes will be associated with substance use outcomes.
TXT-CBT incorporates specific substance- and adherence-focused cognitive therapy techniques with a concurrent emphasis on reducing HIV-risk behaviors.
By providing support to maximize HIV treatment regimen adherence, coupled with coping skills to address withdrawal symptoms and stress, two important factors in opioid relapse, TXT-CBT may provide a promising, cost-effective, and easily deployable augmenting strategy for the treatment of opioid users who are HIV-infected.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA Isap Ocrc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria for participants in both Phase I and Phase II will be:
- Age 18 or older;
- DSM-IV diagnosis of Opioid Dependence;
- HIV-infected serostatus;
- Able to provide informed consent;
- Willing and able to participate in study procedures,
- Good general health or, in the case of a medical/psychiatric condition needing ongoing treatment, potential participant should be under the care of a physician who provides documented willingness to continue participant's medical management and coordinate care with the study physicians.
Exclusion Criteria:
- Lack of proficiency in English;
- Currently homeless (unless residing in a recovery home for which contact information can be provided);
- Dependence on an illicit substance for which medical detoxification is imminently needed.
Presence of clinically significant psychiatric symptoms as assessed by MINI, such as psychosis, acute mania, or suicide risk that would require immediate treatment or make study compliance difficult.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Messagerie texte CBT (TXT-CBT)
Cette condition recevra la messagerie texte basée sur CBT (TXT-CBT).
Les personnes affectées au TXT-CBT recevront également un manuel de traitement (développé au cours de la phase I) contenant des descriptions du contenu / des sujets thérapeutiques de base pour chaque semaine.
Les participants infectés par le VIH auront une première rencontre avec un clinicien TCC pour passer en revue les concepts Life-Steps.
Les 3 compétences d'observance thérapeutique les plus applicables seront identifiées pour être mises en avant dans des messages personnalisés.
Un coordinateur de recherche rencontrera les participants chaque semaine lors des visites de collecte de données tout au long de la phase d'intervention pour répondre à toutes les questions techniques et s'assurer que le programme d'intervention fonctionne correctement.
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Les personnes affectées au TXT-CBT recevront un manuel de traitement (développé au cours de la phase I) contenant des descriptions du contenu / des sujets thérapeutiques de base pour chaque semaine.
Les participants infectés par le VIH auront une première rencontre avec un clinicien TCC pour passer en revue les concepts de base de la TCC pour promouvoir l'adhésion au TARV.
Les 3 compétences d'observance thérapeutique les plus applicables seront identifiées pour être mises en avant dans des messages personnalisés.
Un coordinateur de recherche rencontrera les participants chaque semaine lors des visites de collecte de données tout au long de la phase d'intervention pour répondre à toutes les questions techniques et s'assurer que le programme d'intervention fonctionne correctement.
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
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Comparateur actif: Standard Care
Those assigned to the Standard Care condition will receive the standard monthly medical management physician visit typically associated with HIV care.
In addition, a pamphlet with information about HIV, the importance of ART adherence, and relapse prevention will be provided to participants in this condition.
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Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Substance Use
Délai: The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
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Addiction Severity Index (ASI) is an instrument widely used in addiction research to quantify drug use frequency and related problem areas.
Urine Drug Screen (UDS).
Urine drug screens will be collected monthly using temperature controlled test cups.
An FDA-approved one-step test will be used.
During the 12-week treatment period, one full-screen panel and two panels only testing for opioids (heroin and prescription opioids) will be conducted.
The UDS will test for the presence of: amphetamines, benzodiazepines, methadone, cocaine, methamphetamine, morphine (heroin), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin), and marijuana.
The participants' change in substance use over time (as assessed by the ASI and UDS results) is being assessed from each timepoint to the next.
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The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
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Change in HIV Risk Behaviors
Délai: RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
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Risk Behavior Survey (RBS): The RBS (Darke et al., 1991) is a brief interview assessing involvement in HIV risk behaviors in the areas of drug use and sex in the previous 30 days.
Additional items include whether the sexual partner uses or injects drugs.
The participants' change in RBS scores is being assessed from each timepoint to the next.
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RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
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Change in treatment adherence
Délai: Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
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ART Adherence.
The investigator will use monthly phone-based unannounced pill counts (UPCs); Pharmacy information from pill bottles will also be collected to verify the number of pills dispensed between calls.
Self-reported adherence will be assessed monthly using a brief adherence survey developed by Lu et al.
Viral load will serve as a biological indicator of adherence.
Consistent with the typical frequency with which viral load is assessed in clinical settings, data concerning viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24) via chart review from the participant's medical provider.
The participants' change in Adherence scores is being assessed from each timepoint to the next.
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Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in health-related quality of life
Délai: week 0, week 12 and week 24
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Data concerning health-related quality of life during and after treatment will be collected using the SF-12 Health Survey that uses just 12 questions to measure functional health and well-being from the patient's point of view
|
week 0, week 12 and week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA033196 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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