Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cell Phone Technology Targeting ART Adherence and Drug Use (TXT-CBT)

22 april 2022 bijgewerkt door: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
The objective of the current research is to improve treatment for injection opioid users by augmenting pharmacotherapy with an innovative text-messaging strategy to promote relapse prevention skills, reduce HIV-risk behaviors, and improve HIV treatment regimen adherence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

the specific aims of this research are 1) To develop and refine, with user feedback, a cognitive behavioral therapy-based text-messaging intervention (TXT-CBT) for HIV-infected adults with opioid dependence; 2) To conduct a pilot randomized clinical trial to assess the feasibility of recruiting and retaining individuals for a large scale study and to determine the effect size of TXT-CBT over and above standard care (SC) on opioid use, HIV medication adherence, and healthcare outcomes. Both SC and SC+TXT-CBT participants will be assessed at baseline, treatment-end, and 12 weeks post-treatment; and 3) To examine potential mechanisms of action of TXT-CBT, including self-efficacy, affect regulation, and social support. The investigators hypothesize that TXT-CBT delivered in conjunction with SC will produce greater reductions in opioid use and HIV-risk behaviors, and will improve HIV treatment regimen adherence, relative to MM alone. Further, the investigators expect that SC+TXT-CBT will facilitate greater changes in negative affect, self-efficacy, and social support, and these changes will be associated with substance use outcomes. TXT-CBT incorporates specific substance- and adherence-focused cognitive therapy techniques with a concurrent emphasis on reducing HIV-risk behaviors. By providing support to maximize HIV treatment regimen adherence, coupled with coping skills to address withdrawal symptoms and stress, two important factors in opioid relapse, TXT-CBT may provide a promising, cost-effective, and easily deployable augmenting strategy for the treatment of opioid users who are HIV-infected.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA Isap Ocrc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria for participants in both Phase I and Phase II will be:

  1. Age 18 or older;
  2. DSM-IV diagnosis of Opioid Dependence;
  3. HIV-infected serostatus;
  4. Able to provide informed consent;
  5. Willing and able to participate in study procedures,
  6. Good general health or, in the case of a medical/psychiatric condition needing ongoing treatment, potential participant should be under the care of a physician who provides documented willingness to continue participant's medical management and coordinate care with the study physicians.

Exclusion Criteria:

  1. Lack of proficiency in English;
  2. Currently homeless (unless residing in a recovery home for which contact information can be provided);
  3. Dependence on an illicit substance for which medical detoxification is imminently needed.

  4. Presence of clinically significant psychiatric symptoms as assessed by MINI, such as psychosis, acute mania, or suicide risk that would require immediate treatment or make study compliance difficult.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tekstberichten CBT (TXT-CBT)
Deze aandoening ontvangt op CBT gebaseerde sms-berichten (TXT-CBT). Degenen die aan TXT-CBT zijn toegewezen, krijgen ook een behandelhandleiding (ontwikkeld in fase I) met beschrijvingen van de belangrijkste therapeutische inhoud/onderwerpen voor elke week. HIV-geïnfecteerde deelnemers hebben een eerste ontmoeting met een CBT-arts om de Life-Steps-concepten te herzien. De 3 meest toepasbare vaardigheden op het gebied van medicatietrouw zullen worden geïdentificeerd voor nadruk in op maat gemaakte berichten. Een onderzoekscoördinator zal gedurende de interventiefase wekelijks de deelnemers ontmoeten tijdens dataverzamelingsbezoeken om eventuele technische vragen te beantwoorden en ervoor te zorgen dat het interventieprogramma naar behoren werkt.
Gedragsmatig: Tekstberichten CBT (TXT-CBT)
Degenen die zijn toegewezen aan TXT-CGT krijgen een behandelhandleiding (ontwikkeld in fase I) met beschrijvingen van de belangrijkste therapeutische inhoud/onderwerpen voor elke week. HIV-geïnfecteerde deelnemers zullen een eerste ontmoeting hebben met een CBT-arts om de kernconcepten van CGT voor het bevorderen van ART-adhesie te bespreken. De 3 meest toepasbare vaardigheden op het gebied van medicatietrouw zullen worden geïdentificeerd voor nadruk in op maat gemaakte berichten. Een onderzoekscoördinator zal gedurende de interventiefase wekelijks de deelnemers ontmoeten tijdens dataverzamelingsbezoeken om eventuele technische vragen te beantwoorden en ervoor te zorgen dat het interventieprogramma naar behoren werkt.
Gedragsmatig: Standard Care
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
Actieve vergelijker: Standard Care
Those assigned to the Standard Care condition will receive the standard monthly medical management physician visit typically associated with HIV care. In addition, a pamphlet with information about HIV, the importance of ART adherence, and relapse prevention will be provided to participants in this condition.
Gedragsmatig: Standard Care
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Substance Use
Tijdsspanne: The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
Addiction Severity Index (ASI) is an instrument widely used in addiction research to quantify drug use frequency and related problem areas. Urine Drug Screen (UDS). Urine drug screens will be collected monthly using temperature controlled test cups. An FDA-approved one-step test will be used. During the 12-week treatment period, one full-screen panel and two panels only testing for opioids (heroin and prescription opioids) will be conducted. The UDS will test for the presence of: amphetamines, benzodiazepines, methadone, cocaine, methamphetamine, morphine (heroin), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin), and marijuana. The participants' change in substance use over time (as assessed by the ASI and UDS results) is being assessed from each timepoint to the next.
The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
Change in HIV Risk Behaviors
Tijdsspanne: RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
Risk Behavior Survey (RBS): The RBS (Darke et al., 1991) is a brief interview assessing involvement in HIV risk behaviors in the areas of drug use and sex in the previous 30 days. Additional items include whether the sexual partner uses or injects drugs. The participants' change in RBS scores is being assessed from each timepoint to the next.
RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
Change in treatment adherence
Tijdsspanne: Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
ART Adherence. The investigator will use monthly phone-based unannounced pill counts (UPCs); Pharmacy information from pill bottles will also be collected to verify the number of pills dispensed between calls. Self-reported adherence will be assessed monthly using a brief adherence survey developed by Lu et al. Viral load will serve as a biological indicator of adherence. Consistent with the typical frequency with which viral load is assessed in clinical settings, data concerning viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24) via chart review from the participant's medical provider. The participants' change in Adherence scores is being assessed from each timepoint to the next.
Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in health-related quality of life
Tijdsspanne: week 0, week 12 and week 24
Data concerning health-related quality of life during and after treatment will be collected using the SF-12 Health Survey that uses just 12 questions to measure functional health and well-being from the patient's point of view
week 0, week 12 and week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34DA033196 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Tekstberichten CBT (TXT-CBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren