Cell Phone Technology Targeting ART Adherence and Drug Use (TXT-CBT)
22 апреля 2022 г. обновлено: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
The objective of the current research is to improve treatment for injection opioid users by augmenting pharmacotherapy with an innovative text-messaging strategy to promote relapse prevention skills, reduce HIV-risk behaviors, and improve HIV treatment regimen adherence.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
the specific aims of this research are 1) To develop and refine, with user feedback, a cognitive behavioral therapy-based text-messaging intervention (TXT-CBT) for HIV-infected adults with opioid dependence; 2) To conduct a pilot randomized clinical trial to assess the feasibility of recruiting and retaining individuals for a large scale study and to determine the effect size of TXT-CBT over and above standard care (SC) on opioid use, HIV medication adherence, and healthcare outcomes.
Both SC and SC+TXT-CBT participants will be assessed at baseline, treatment-end, and 12 weeks post-treatment; and 3) To examine potential mechanisms of action of TXT-CBT, including self-efficacy, affect regulation, and social support.
The investigators hypothesize that TXT-CBT delivered in conjunction with SC will produce greater reductions in opioid use and HIV-risk behaviors, and will improve HIV treatment regimen adherence, relative to MM alone.
Further, the investigators expect that SC+TXT-CBT will facilitate greater changes in negative affect, self-efficacy, and social support, and these changes will be associated with substance use outcomes.
TXT-CBT incorporates specific substance- and adherence-focused cognitive therapy techniques with a concurrent emphasis on reducing HIV-risk behaviors.
By providing support to maximize HIV treatment regimen adherence, coupled with coping skills to address withdrawal symptoms and stress, two important factors in opioid relapse, TXT-CBT may provide a promising, cost-effective, and easily deployable augmenting strategy for the treatment of opioid users who are HIV-infected.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA Isap Ocrc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria for participants in both Phase I and Phase II will be:
- Age 18 or older;
- DSM-IV diagnosis of Opioid Dependence;
- HIV-infected serostatus;
- Able to provide informed consent;
- Willing and able to participate in study procedures,
- Good general health or, in the case of a medical/psychiatric condition needing ongoing treatment, potential participant should be under the care of a physician who provides documented willingness to continue participant's medical management and coordinate care with the study physicians.
Exclusion Criteria:
- Lack of proficiency in English;
- Currently homeless (unless residing in a recovery home for which contact information can be provided);
- Dependence on an illicit substance for which medical detoxification is imminently needed.
Presence of clinically significant psychiatric symptoms as assessed by MINI, such as psychosis, acute mania, or suicide risk that would require immediate treatment or make study compliance difficult.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обмен текстовыми сообщениями CBT (TXT-CBT)
Это условие будет получать текстовые сообщения на основе CBT (TXT-CBT).
Тем, кто назначен на TXT-CBT, также будет предоставлено руководство по лечению (разработанное на этапе I), содержащее описания основного терапевтического содержания / тем на каждую неделю.
ВИЧ-инфицированные участники проведут начальную встречу с врачом когнитивно-поведенческой терапии для ознакомления с концепциями Life-Steps.
Будут определены 3 наиболее применимых навыка соблюдения режима приема лекарств, на которые будет сделан акцент в индивидуальных сообщениях.
Координатор исследования будет встречаться с участниками еженедельно во время посещений для сбора данных на протяжении всего этапа вмешательства, чтобы ответить на любые технические вопросы и убедиться, что программа вмешательства работает должным образом.
|
Тем, кто назначен на TXT-CBT, будет предоставлено руководство по лечению (разработанное на этапе I), содержащее описания основного терапевтического содержания / тем на каждую неделю.
ВИЧ-инфицированные участники проведут первоначальную встречу с врачом КПТ для рассмотрения основных концепций КПТ для повышения приверженности к АРТ.
Будут определены 3 наиболее применимых навыка соблюдения режима приема лекарств, на которые будет сделан акцент в индивидуальных сообщениях.
Координатор исследования будет встречаться с участниками еженедельно во время посещений для сбора данных на протяжении всего этапа вмешательства, чтобы ответить на любые технические вопросы и убедиться, что программа вмешательства работает должным образом.
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
|
|
Активный компаратор: Standard Care
Those assigned to the Standard Care condition will receive the standard monthly medical management physician visit typically associated with HIV care.
In addition, a pamphlet with information about HIV, the importance of ART adherence, and relapse prevention will be provided to participants in this condition.
|
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Substance Use
Временное ограничение: The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
|
Addiction Severity Index (ASI) is an instrument widely used in addiction research to quantify drug use frequency and related problem areas.
Urine Drug Screen (UDS).
Urine drug screens will be collected monthly using temperature controlled test cups.
An FDA-approved one-step test will be used.
During the 12-week treatment period, one full-screen panel and two panels only testing for opioids (heroin and prescription opioids) will be conducted.
The UDS will test for the presence of: amphetamines, benzodiazepines, methadone, cocaine, methamphetamine, morphine (heroin), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin), and marijuana.
The participants' change in substance use over time (as assessed by the ASI and UDS results) is being assessed from each timepoint to the next.
|
The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
|
|
Change in HIV Risk Behaviors
Временное ограничение: RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
|
Risk Behavior Survey (RBS): The RBS (Darke et al., 1991) is a brief interview assessing involvement in HIV risk behaviors in the areas of drug use and sex in the previous 30 days.
Additional items include whether the sexual partner uses or injects drugs.
The participants' change in RBS scores is being assessed from each timepoint to the next.
|
RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
|
|
Change in treatment adherence
Временное ограничение: Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
|
ART Adherence.
The investigator will use monthly phone-based unannounced pill counts (UPCs); Pharmacy information from pill bottles will also be collected to verify the number of pills dispensed between calls.
Self-reported adherence will be assessed monthly using a brief adherence survey developed by Lu et al.
Viral load will serve as a biological indicator of adherence.
Consistent with the typical frequency with which viral load is assessed in clinical settings, data concerning viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24) via chart review from the participant's medical provider.
The participants' change in Adherence scores is being assessed from each timepoint to the next.
|
Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in health-related quality of life
Временное ограничение: week 0, week 12 and week 24
|
Data concerning health-related quality of life during and after treatment will be collected using the SF-12 Health Survey that uses just 12 questions to measure functional health and well-being from the patient's point of view
|
week 0, week 12 and week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA033196 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .