Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cell Phone Technology Targeting ART Adherence and Drug Use (TXT-CBT)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
The objective of the current research is to improve treatment for injection opioid users by augmenting pharmacotherapy with an innovative text-messaging strategy to promote relapse prevention skills, reduce HIV-risk behaviors, and improve HIV treatment regimen adherence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

the specific aims of this research are 1) To develop and refine, with user feedback, a cognitive behavioral therapy-based text-messaging intervention (TXT-CBT) for HIV-infected adults with opioid dependence; 2) To conduct a pilot randomized clinical trial to assess the feasibility of recruiting and retaining individuals for a large scale study and to determine the effect size of TXT-CBT over and above standard care (SC) on opioid use, HIV medication adherence, and healthcare outcomes. Both SC and SC+TXT-CBT participants will be assessed at baseline, treatment-end, and 12 weeks post-treatment; and 3) To examine potential mechanisms of action of TXT-CBT, including self-efficacy, affect regulation, and social support. The investigators hypothesize that TXT-CBT delivered in conjunction with SC will produce greater reductions in opioid use and HIV-risk behaviors, and will improve HIV treatment regimen adherence, relative to MM alone. Further, the investigators expect that SC+TXT-CBT will facilitate greater changes in negative affect, self-efficacy, and social support, and these changes will be associated with substance use outcomes. TXT-CBT incorporates specific substance- and adherence-focused cognitive therapy techniques with a concurrent emphasis on reducing HIV-risk behaviors. By providing support to maximize HIV treatment regimen adherence, coupled with coping skills to address withdrawal symptoms and stress, two important factors in opioid relapse, TXT-CBT may provide a promising, cost-effective, and easily deployable augmenting strategy for the treatment of opioid users who are HIV-infected.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Isap Ocrc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria for participants in both Phase I and Phase II will be:

  1. Age 18 or older;
  2. DSM-IV diagnosis of Opioid Dependence;
  3. HIV-infected serostatus;
  4. Able to provide informed consent;
  5. Willing and able to participate in study procedures,
  6. Good general health or, in the case of a medical/psychiatric condition needing ongoing treatment, potential participant should be under the care of a physician who provides documented willingness to continue participant's medical management and coordinate care with the study physicians.

Exclusion Criteria:

  1. Lack of proficiency in English;
  2. Currently homeless (unless residing in a recovery home for which contact information can be provided);
  3. Dependence on an illicit substance for which medical detoxification is imminently needed.

  4. Presence of clinically significant psychiatric symptoms as assessed by MINI, such as psychosis, acute mania, or suicide risk that would require immediate treatment or make study compliance difficult.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe CBT (TXT-CBT)
Ten warunek spowoduje odebranie wiadomości tekstowej opartej na CBT (TXT-CBT). Osoby przydzielone do TXT-CBT otrzymają również podręcznik leczenia (opracowany w fazie I) zawierający opisy podstawowych treści/tematów terapeutycznych na każdy tydzień. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV będą mieli wstępne spotkanie z klinicystą CBT, aby przejrzeć koncepcje Life-Steps. Trzy najbardziej odpowiednie umiejętności przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną określone w celu podkreślenia w dostosowanych komunikatach. Koordynator badań będzie spotykał się z uczestnikami co tydzień podczas wizyt zbierania danych przez całą fazę interwencji, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania techniczne i upewnić się, że program interwencji działa prawidłowo.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe CBT (TXT-CBT)
Osoby przydzielone do TXT-CBT otrzymają podręcznik leczenia (opracowany w fazie I) zawierający opisy podstawowych treści/tematów terapeutycznych na każdy tydzień. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV będą mieli wstępne spotkanie z klinicystą CBT, aby przejrzeć podstawowe koncepcje CBT dotyczące promowania przestrzegania ART. Trzy najbardziej odpowiednie umiejętności przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną określone w celu podkreślenia w dostosowanych komunikatach. Koordynator badań będzie spotykał się z uczestnikami co tydzień podczas wizyt zbierania danych przez całą fazę interwencji, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania techniczne i upewnić się, że program interwencji działa prawidłowo.
Behawioralne: Standard Care
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
Aktywny komparator: Standard Care
Those assigned to the Standard Care condition will receive the standard monthly medical management physician visit typically associated with HIV care. In addition, a pamphlet with information about HIV, the importance of ART adherence, and relapse prevention will be provided to participants in this condition.
Behawioralne: Standard Care
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Substance Use
Ramy czasowe: The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
Addiction Severity Index (ASI) is an instrument widely used in addiction research to quantify drug use frequency and related problem areas. Urine Drug Screen (UDS). Urine drug screens will be collected monthly using temperature controlled test cups. An FDA-approved one-step test will be used. During the 12-week treatment period, one full-screen panel and two panels only testing for opioids (heroin and prescription opioids) will be conducted. The UDS will test for the presence of: amphetamines, benzodiazepines, methadone, cocaine, methamphetamine, morphine (heroin), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin), and marijuana. The participants' change in substance use over time (as assessed by the ASI and UDS results) is being assessed from each timepoint to the next.
The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
Change in HIV Risk Behaviors
Ramy czasowe: RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
Risk Behavior Survey (RBS): The RBS (Darke et al., 1991) is a brief interview assessing involvement in HIV risk behaviors in the areas of drug use and sex in the previous 30 days. Additional items include whether the sexual partner uses or injects drugs. The participants' change in RBS scores is being assessed from each timepoint to the next.
RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
Change in treatment adherence
Ramy czasowe: Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
ART Adherence. The investigator will use monthly phone-based unannounced pill counts (UPCs); Pharmacy information from pill bottles will also be collected to verify the number of pills dispensed between calls. Self-reported adherence will be assessed monthly using a brief adherence survey developed by Lu et al. Viral load will serve as a biological indicator of adherence. Consistent with the typical frequency with which viral load is assessed in clinical settings, data concerning viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24) via chart review from the participant's medical provider. The participants' change in Adherence scores is being assessed from each timepoint to the next.
Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in health-related quality of life
Ramy czasowe: week 0, week 12 and week 24
Data concerning health-related quality of life during and after treatment will be collected using the SF-12 Health Survey that uses just 12 questions to measure functional health and well-being from the patient's point of view
week 0, week 12 and week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34DA033196 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj