エリキュース規制上市後調査
2017年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
エリキュース (アピキサバン) 非弁膜症性心房細動における脳卒中予防のための臨床診療における規制上の市販後調査
この研究の主な目的は、韓国の非弁膜症性心房細動患者におけるエリキュースの安全性プロファイルを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3335
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-756
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院の外来を受診する患者さん
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 非弁膜症性心房細動と診断され、脳卒中および全身塞栓症のリスク低減のためにエリキュース抗凝固療法を開始している成人患者
- -患者（または法的に許容される代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠を有する患者
除外基準:
- 韓国で承認されていない適応症に対してエリキュースの治療を受けている
- 韓国のラベルに記載されているエリキュースの使用は禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中のリスクがある非弁膜性心房細動患者
待機的人工股関節全置換術または選択的人工膝関節全置換術を受け、データリリースに署名した患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率に基づく有害事象（AE）の発生、予期しない医薬品副作用、通常の診療における AE プロファイルの特定 非重篤な有害事象、大出血
時間枠：治療終了後30日以内
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治療終了後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の発生率、全身塞栓症、死亡、有効性、または治療中止後 24 か月または観察期間の終了時の死亡に基づく、主要なイベントおよびイベントなしの最終的な識別 (いずれか遅い方)
時間枠：入学後3、6、12、24か月時
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脳卒中、全身塞栓症、死亡、有効性の発生率に基づいた主要なイベントの最終的な同定: 治療中止後 24 か月または観察期間の終了時 (いずれか遅い方) に、脳卒中、全身塞栓症、または死亡の証拠はありません。
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入学後3、6、12、24か月時
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エリキュースの臨床的意義の最終的な評価は、医師の主観的な判断 (優、良、中、不十分) によって行われます。
時間枠：入学後3、6、12、24か月時
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入学後3、6、12、24か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月10日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。