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Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Eliquis

27 de octubre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixabán) Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en la práctica clínica para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular no valvular

El objetivo principal de este estudio es examinar el perfil de seguridad de Eliquis en pacientes coreanos con fibrilación auricular no valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3335

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que visitan el departamento ambulatorio del hospital.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥19 años de edad
  • Pacientes adultos con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular y que están iniciando la terapia de anticoagulación con Eliquis para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica
  • Pacientes con evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento con Eliquis para una indicación que no está aprobada en Corea
  • Contraindicado para el uso de Eliquis como se describe en la etiqueta coreana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibrilación auricular no valvular con riesgo de ictus
Pacientes que se sometieron a una artroplastia de reemplazo total de cadera electiva o a una artroplastia de reemplazo total de rodilla electiva y firmaron la publicación de datos
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • Eliquís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA) basada en la incidencia de eventos adversos graves, reacciones adversas inesperadas al fármaco, identificación del perfil de EA en la práctica habitual Eventos adversos no graves, hemorragia mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento
dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación final de eventos mayores y ningún evento basado en la Incidencia de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, muerte, Efectividad o muerte a los 24 meses después de la interrupción de la terapia o al final del período de observación (lo que ocurra más tarde)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
Identificación final de eventos mayores basada en Incidencia de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, muerte, Efectividad: No hay evidencia de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o muerte a los 24 meses después de la interrupción de la terapia o al final del período de observación (lo que ocurra más tarde)
A los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
La evaluación final de la importancia clínica de Eliquis la proporciona la decisión subjetiva del médico (Excelente, Bueno, Moderado, Insuficiente)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inscripción
A los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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