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Eliquis Regulatory Post Marketing Surveillance

27 ottobre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Sorveglianza normativa post-marketing nella pratica clinica per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare il profilo di sicurezza di Eliquis nei pazienti coreani con fibrillazione atriale non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che visitano il reparto ambulatoriale dell'ospedale

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥19 anni
  • Pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e che stanno iniziando la terapia anticoagulante con Eliquis per la riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica
  • Pazienti con evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di trattamento con Eliquis per un'indicazione non approvata in Corea
  • Controindicato per l'uso di Eliquis come descritto nell'etichetta coreana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare a rischio di ictus
Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca elettiva o artroplastica totale di ginocchio elettiva e che hanno firmato il rilascio dei dati
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) basata su Incidenza di eventi avversi gravi, reazioni avverse inattese al farmaco, Identificazione del profilo di AE nella pratica abituale Eventi avversi non gravi, sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla fine del trattamento
entro 30 giorni dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione finale di eventi maggiori e nessun evento basato su Incidenza di ictus, embolia sistemica, morte, Efficacia o morte a 24 mesi dopo l'interruzione della terapia o alla fine del periodo di osservazione (qualunque cosa sia successiva)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi dall'iscrizione
Identificazione finale degli eventi maggiori basata su Incidenza di ictus, embolia sistemica, morte, Efficacia: Nessuna evidenza di ictus, embolia sistemica o morte a 24 mesi dopo l'interruzione della terapia o alla fine del periodo di osservazione (qualunque cosa sia successiva)
A 3, 6, 12 e 24 mesi dall'iscrizione
La valutazione finale del significato clinico di Eliquis è fornita dalla decisione soggettiva del medico (Eccellente, Buono, Moderato, Insufficiente)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 12 e 24 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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