Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eliquisin sääntelyn jälkeinen markkinointivalvonta

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely aivohalvauksen ehkäisyssä ei-valvulaarisen eteisvärinän kliinisissä käytännöissä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Eliquisin turvallisuusprofiilia korealaisilla ei-valvulaarisilla eteisvärinäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3335

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalan poliklinikkaosastolla

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥19-vuotiaat
  • Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka aloittavat Eliquis-antikoagulaatiohoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskin vähentämiseksi
  • Potilaat, joilla on todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Eliquis-hoidon saaminen käyttöaiheeseen, jota ei ole hyväksytty Koreassa
  • Vasta-aiheinen Eliquisin käytölle korealaisessa etiketissä kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-valvulaariset eteisvärinäpotilaat, joilla on aivohalvauksen riski
Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkkaproteesi tai elektiivinen polvinivelleikkaus ja jotka ovat allekirjoittaneet tiedotteen
Lääke: Apiksabaani
Muut nimet:
  • Eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) perustuvat vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, odottamattomat haittavaikutukset lääkeaineisiin, AE-profiilin tunnistaminen tavallisessa käytännössä Ei-vakavat haittatapahtumat, suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien tapahtumien lopullinen tunnistaminen, eikä tapahtumaa aivohalvauksen, systeemisen embolian, kuoleman, tehokkuuden tai kuoleman perusteella 24 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta tai tarkkailujakson lopussa (mikä on myöhemmin)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tärkeimpien tapahtumien lopullinen tunnistaminen aivohalvauksen, systeemisen embolian, kuoleman, tehokkuuden perusteella: Ei näyttöä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta tai kuolemasta 24 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta tai tarkkailujakson lopussa (mikä on myöhempi)
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Eliquisin kliinisen merkityksen lopullinen arvio tehdään lääkärin subjektiivisen päätöksen perusteella (erinomainen, hyvä, kohtalainen, riittämätön)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-valvulaarinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa