Eliquis 규정 시판 후 감시
2017년 10월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비판막성 심방 세동에서 뇌졸중 예방을 위한 임상 실습에서 Eliquis(Apixaban) 규제 시판 후 감시
본 연구의 1차 목적은 한국인 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스의 안전성 프로파일을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3335
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-756
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 외래 진료실 방문 환자
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 비판막성 심방 세동으로 진단되고 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 Eliquis 항응고 요법을 시작하는 성인 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거가 있는 환자
제외 기준:
- 국내에서 승인되지 않은 적응증에 대해 엘리퀴스 치료를 받는 경우
- 한글 표기에 기재된 엘리퀴스의 사용 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 위험이 있는 비판막성 심방세동 환자
선택적 고관절 전치환술 또는 선택적 슬관절 전치환술을 받고 데이터 릴리스에 서명한 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생, 예상하지 못한 약물이상반응, 통상적인 진료에서의 AE 프로파일 확인에 근거한 이상반응(AE) 발생 경미한 이상반응, 주요 출혈
기간: 치료 종료 후 30일 이내
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치료 종료 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중, 전신 색전증, 사망, 치료 중단 후 24개월 후 또는 관찰 기간 종료 시점(어느 쪽이 나중이든지 상관 없음)에 근거한 주요 사건 및 사건 없음의 최종 식별
기간: 등록 후 3, 6, 12, 24개월에
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뇌졸중 발생률, 전신 색전증, 사망에 근거한 주요 이상반응의 최종 확인, 유효성: 치료 중단 후 24개월 또는 관찰 기간 종료 시(나중에 상관 없음) 뇌졸중, 전신 색전증 또는 사망의 증거 없음
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등록 후 3, 6, 12, 24개월에
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엘리퀴스의 임상적 유의성에 대한 최종 평가는 의사의 주관적 판단(Excellent, Good, Moderate, Insufficient)에 의해 제공됩니다.
기간: 등록 후 3, 6, 12, 24개월에
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등록 후 3, 6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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